據(jù)2024年4月2日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近公開了一系列內(nèi)部科學(xué)審查政策備忘錄，這些備忘錄體現(xiàn)了FDA在煙草產(chǎn)品預(yù)審查過程中對(duì)某些問題的內(nèi)部觀點(diǎn)。此舉應(yīng)驗(yàn)了煙草產(chǎn)品中心（CTP）公布科學(xué)政策備忘錄和審查指南的承諾，回應(yīng)了里根-烏道爾基金會(huì)2022年對(duì)該中心運(yùn)營(yíng)評(píng)估的反饋。

FDA 煙草產(chǎn)品中心主任布萊恩·金（Brian King）博士稱：“我們已經(jīng)從利益相關(guān)者那里獲得了明確的反饋，我們有機(jī)會(huì)提高中心的透明度。在與此承諾一致的情況下，FDA正在將先前的內(nèi)部備忘錄公之于眾，以進(jìn)一步清晰預(yù)審查過程。我們計(jì)劃繼續(xù)適時(shí)發(fā)布這樣的備忘錄。”

這些備忘錄為規(guī)范性科學(xué)學(xué)科在審查煙草產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)考慮的內(nèi)容提供了額外的透明度。FDA計(jì)劃發(fā)布的這是首批備忘錄。此次發(fā)布包括涵蓋2019年至2023年間煙草產(chǎn)品申請(qǐng)計(jì)劃和審查過程中涉及的化學(xué)和毒理學(xué)主題的六份備忘錄。一般來說，科學(xué)政策備忘錄反映了中心在某個(gè)特定時(shí)間點(diǎn)對(duì)特定主題的內(nèi)部思考。因此，備忘錄中包含的信息可能會(huì)改變，例如，受到政策改變，法規(guī)框架或規(guī)范性科學(xué)的變化的影響。

今天發(fā)布的備忘錄如下：

化學(xué)

1、上市前申請(qǐng)產(chǎn)品審查期間對(duì)雪茄填充物、卷煙紙和粘合劑以及主流煙霧中煙草特異性亞硝胺 (TSNA) 的注意事項(xiàng)

2、電子液體制造評(píng)估 化學(xué)在 PMTA 和 MRTPA 審查計(jì)劃中的責(zé)任

3、煙草上市前申請(qǐng)中審查無煙煙草制品和其他口服煙草制品尼古丁溶出度特征差異的推薦方法

4、在煙草產(chǎn)品申請(qǐng)審查中評(píng)估可提取物和可浸出物的方法

毒理學(xué)

1、在 ENDS PMTAs 中對(duì)新產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的 HPHC 產(chǎn)量進(jìn)行歸一化處理

2、吸入式煙草產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)估中參考值的使用

這些備忘錄的發(fā)布是回應(yīng)里根-烏道爾基金會(huì)對(duì)CTP運(yùn)營(yíng)評(píng)估的第六個(gè)建議的具體行動(dòng)。更多關(guān)于FDA如何應(yīng)對(duì)RUF評(píng)估以及新發(fā)布備忘錄的內(nèi)容，可以訪問FDA官方網(wǎng)站。