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法的,因此不能出售或分發(fā)在美國?! 「鶕?jù)法院規(guī)定,必須在2020年9月9日之前向FDA提交截至2016年8月8日的某些認(rèn)定的新煙草產(chǎn)品的上市前審查申請(PMTA
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提交PMTA申請Bidi Vapor表示,其產(chǎn)品已通過GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的各種體外和體內(nèi)毒性測試(包括基因毒性測試
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將電子煙劃入PMTA程序中??梢钥闯鯢DA對電子煙監(jiān)管態(tài)度友好,最終版PMTA法案有望最快明年初落地。
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我們國家的首創(chuàng),也是目前國際上較為一致的看法。就拿PMTA申請來說,到目前為止,美國食品和藥物管理局(FDA)僅通過了英美煙草旗下
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,以提高公眾對決策過程的認(rèn)識和參與。*正如最初承諾的那樣,FDA必須提供一個簡單、精簡的PMTA途徑。*FDA的PMTA流程應(yīng)側(cè)重于產(chǎn)品安全和個人風(fēng)險,而不是由單一
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TroutmanPepper代表的Logic律師表示,新文件揭示了CTP的科學(xué)辦公室(OS)推翻了其基于科學(xué)的建議,即為Logic的上市前煙草產(chǎn)品申請(PMTA)它的薄荷味電子尼古丁輸送系統(tǒng)
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美國市場銷售、推廣以上產(chǎn)品,否則將面臨采取執(zhí)法行動的風(fēng)險。FDA在官方消息消息中表示,在審查了Logic的PMTA申請之后確定其缺乏足夠的證據(jù)來證明允許該產(chǎn)品上市將適合保護(hù)
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煙草產(chǎn)品中心尚未批準(zhǔn)任何電子煙產(chǎn)品上市。含有被拒絕PMTA的產(chǎn)品應(yīng)該從市場上撤下或接受FDA進(jìn)一步的強(qiáng)制執(zhí)法。FDA表示,其最高執(zhí)法優(yōu)先事項(xiàng)包括已收到MDO或從未提交審查的產(chǎn)品
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首次通過 FDA 的上市前煙草申請(PMTA)程序直接拒絕電子煙產(chǎn)品,該程序要求制造商通過實(shí)質(zhì)性的科學(xué)審查證明他們的產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。FDA 確定三個
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財(cái)通證券針對JUUL被FDA駁回PMTA一事做出點(diǎn)評報告,財(cái)通認(rèn)為,PMTA 審核推動行業(yè)競爭格局重塑,順利通過審核的品牌將率先搶占市場份額。以下為報告全文