7月8日，據(jù)FDA官網(wǎng)和菲莫國際（PMI）官網(wǎng)顯示，PMI旗下加熱不燃燒產(chǎn)品IQOS正式通過了FDA作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRTP）進(jìn)行銷售的審核，將正式作為減害產(chǎn)品在美國上市銷售。

　　這對全球新型煙草行業(yè)而言，是一個巨大的標(biāo)志。

　　IQOS在2019年4月通過了PMTA煙草預(yù)上市申請，隨后MRTP進(jìn)行了新的審查。

　　知名新型煙草專家李有強(qiáng)對藍(lán)洞新消費表示，以前的新型煙草都是小打小鬧，從這一刻起將迎接新時代的到來。

　　李有強(qiáng)表示，以前是作為煙草制品管控，現(xiàn)在是作為減害產(chǎn)品管理，對宣傳、品牌影響力，受眾感受都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

　　瑞典火柴公司口含煙在去年10月通過了FDA MRTP審核。

　　以下為FDA官方通告全文：

　　今天，美國食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)菲利普莫里斯產(chǎn)品公司的“IQOS煙草加熱系統(tǒng)”作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRTP）進(jìn)行市場營銷。這標(biāo)志著有史以來第二套產(chǎn)品被批準(zhǔn)MRTP，并且第一批煙草產(chǎn)品獲得了“exposure modification（曝光修改）”指令，這使得該產(chǎn)品的市場營銷可以減少某種物質(zhì)的暴露，或者預(yù)期該命令的發(fā)布會有益于人民的健康。重要的是，對這些產(chǎn)品的授權(quán)要求公司進(jìn)行上市后監(jiān)督和研究，以確定MRTP是否繼續(xù)合適，包括評估年輕人中增加使用的可能性。

　　FDA煙草產(chǎn)品中心負(fù)責(zé)人Jitch Mitch Zeller說，通過修改風(fēng)險煙草制品的應(yīng)用程序，FDA的目的是確保針對消費者有關(guān)使用煙草制品的風(fēng)險降低或暴露減少的信息得到科學(xué)證據(jù)的支持，并且易于理解。

　　該公司提交的數(shù)據(jù)表明，使用授權(quán)信息來營銷這些特定產(chǎn)品可以幫助成癮的成年吸煙者擺脫燃燒的香煙，并減少其對有害化學(xué)物質(zhì)的接觸，但前提是必須完全轉(zhuǎn)換。

　　FDA將密切監(jiān)視消費者如何使用IQOS來確定這些產(chǎn)品是否滿足這種潛力，并且不會引起年輕人的更多使用。

　　請務(wù)必注意，這些產(chǎn)品并不安全，尤其是對年輕人。

　　IQOS煙草加熱系統(tǒng)包括一個電子IQOS設(shè)備，該設(shè)備通過加熱包裹在紙中的煙草填充棒（特別是萬寶路加熱棒，萬寶路薄荷醇加熱棒和萬寶路新鮮薄荷醇加熱棒）來產(chǎn)生含尼古丁的氣溶膠。

　　FDA先前已于2019年4月通過上市前煙草應(yīng)用（PMTA）途徑授權(quán)在沒有修改風(fēng)險信息的情況下營銷這些產(chǎn)品。

　　今天的行動與這些產(chǎn)品的單獨MRTP應(yīng)用有關(guān)，并進(jìn)一步授權(quán)制造商使用以下信息來營銷這些特定的產(chǎn)品：

　　迄今為止的可用證據(jù)：

　　IQOS系統(tǒng)加熱煙草但不燃燒。

　　這大大減少了有害和潛在有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)生。

　　科學(xué)研究表明，從傳統(tǒng)香煙完全轉(zhuǎn)換為IQOS系統(tǒng)，可大大減少人體接觸有害或潛在有害化學(xué)物質(zhì)的機(jī)會。

　　即使采取這種措施，這些產(chǎn)品也不安全，也未獲得FDA批準(zhǔn)?！捌毓庑薷摹敝噶钸€不允許公司提出任何其他修改后的風(fēng)險聲明或任何明示或暗示的陳述，以傳達(dá)或可能誤導(dǎo)消費者，使他們相信該產(chǎn)品已獲得FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)，或FDA認(rèn)為該產(chǎn)品符合以下規(guī)定：可供消費者安全使用。

　　FDA可能會發(fā)布兩種類型的MRTP指令：“風(fēng)險修改”指令或“曝光修改”指令。

　　該公司已要求兩種類型的IQOS煙草加熱系統(tǒng)訂單。

　　在審查了可用的科學(xué)證據(jù)，煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢委員會的公眾意見和建議之后，FDA確定該證據(jù)目前不支持發(fā)布風(fēng)險修改命令，但確實支持發(fā)布這些產(chǎn)品的暴露修改命令。這項確定包括發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)，發(fā)布暴露量修正單預(yù)計將有益于整個人口的健康。

　　特別是，該機(jī)構(gòu)確定該公司證明，由于IQOS煙草加熱系統(tǒng)加熱煙草而不燃燒煙草，因此與香煙煙霧相比，它大大減少了有害和潛在有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)生。

　　此外，研究表明，從燃燒的卷煙完全轉(zhuǎn)換為IQOS煙草加熱系統(tǒng)可以顯著減少人體接觸15種特定有害和潛在有害化學(xué)物質(zhì)的機(jī)會。

　　毒理學(xué)評估還發(fā)現(xiàn)，與香煙煙霧相比，IQOS氣溶膠所含潛在致癌物和有毒化學(xué)物質(zhì)的含量要低得多，它們可能損害呼吸系統(tǒng)或生殖系統(tǒng)。

　　此外，FDA發(fā)現(xiàn)這些應(yīng)用支持所需的消費者理解結(jié)果。

　　今天的授權(quán)書要求Philip Morris Products SA進(jìn)行上市后監(jiān)督和研究，以確定這些訂單對消費者認(rèn)知，行為和健康的影響，并使FDA能夠?qū)彶檫@些訂單所依據(jù)的確定結(jié)果的準(zhǔn)確性。這些售后要求包括使用計算機(jī)模型進(jìn)行的嚴(yán)格毒性研究，以幫助預(yù)測用戶的潛在不良反應(yīng)。這些訂單還要求公司監(jiān)視年輕人對產(chǎn)品的認(rèn)識和使用，以幫助確保MRTP的營銷不會對年輕人的使用產(chǎn)生意想不到的后果。

　　公司還必須向FDA通報防止青少年接觸和暴露的努力。

　　這些要求是對上市后要求和之前在其2019年4月PMTA授權(quán)中對這些產(chǎn)品施加的限制的補(bǔ)充，例如向FDA報告有關(guān)消費者研究研究的信息，銷售和廣告信息以及不良經(jīng)歷等。

　　特別是，為了限制年輕人獲得產(chǎn)品并限制年輕人接觸IQOS廣告和促銷活動，PMTA授權(quán)對產(chǎn)品的營銷方式（尤其是通過網(wǎng)站和社交媒體平臺）進(jìn)行了嚴(yán)格限制，其中包括要求以廣告為目標(biāo)到合法年齡的成年人購買煙草制品。

　　公司必須請求FDA并獲得FDA的授權(quán)，才能在最初的訂單在4年后到期后繼續(xù)使用具有相同修改后的暴露信息的產(chǎn)品進(jìn)行營銷。

　　如果FDA確定，除其他事項外，例如，由于攝入了更多的食品，該指令不再有望使整個人口的健康受益，FDA也可能撤回最初的和任何可能的后續(xù)暴露修改指令。青少年或前吸煙者對產(chǎn)品的使用情況，或者完全轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品的當(dāng)前吸煙者數(shù)量有所減少。

　　2009年《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》中概述的MRTP途徑使公司可以向FDA提交申請，以評估是否可以出售或分發(fā)煙草產(chǎn)品以減少危害或與煙草相關(guān)疾病的風(fēng)險。

　　根據(jù)法律，FDA還必須確保對經(jīng)過修飾的風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行廣告和標(biāo)簽，使公眾能夠理解經(jīng)修飾的風(fēng)險或經(jīng)修飾的暴露信息，并了解該信息對于整體健康以及與所有煙草相關(guān)的意義，相關(guān)疾病和健康狀況。

　　因時間關(guān)系，部分翻譯存在誤差，英文好的可以閱讀原文去FDA官網(wǎng)查閱。

　　相關(guān)資料補(bǔ)充：

　　2016年12月5日，PMI向FDA 提交了IQOS的改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRTP）申請，以允許對具有改良風(fēng)險聲明的產(chǎn)品進(jìn)行營銷。FDA對IQOS MRTP應(yīng)用的實質(zhì)性科學(xué)審查完成后，就獲得了FDA的授權(quán)。FDA批準(zhǔn)將這些減少暴露聲明用于IQOS。

　　2017年3月31日，PMI向FDA提交了IQOS的售前煙草產(chǎn)品申請（PMTA），以授權(quán)在美國作為新煙草產(chǎn)品商業(yè)化。FDA 于2019年4月30日授權(quán)IQOS PMTA。在PMTA授權(quán)下，Philip Morris USA負(fù)責(zé)IQOS在美國的市場營銷和銷售（2.4版）。

　　在2019年，PM USA 在9月在佐治亞州的亞特蘭大以及11月在弗吉尼亞州的里士滿開始了IQOS的領(lǐng)先市場。PM USA此前宣布，下一個IQOS領(lǐng)先市場將在北卡羅來納州的夏洛特。

　　2020年3月30日，PMI向FDA提交了IQOS 3煙草加熱裝置的補(bǔ)充PMTA。此IQOS 3補(bǔ)充PMTA 與FDA于2019年4月30日在美國進(jìn)行商業(yè)化的當(dāng)前IQOS設(shè)備（版本2.4）的MRTP授權(quán)無關(guān)。FDA已提交補(bǔ)充PMTA，目前正在接受科學(xué)審查。