近日，美國(guó)電子煙品牌Juul Labs今天宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了針對(duì)該公司的JUUL System（一種電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）產(chǎn)品）的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）。

　　PMTA全稱為Premarket Tobacco Product Application，即煙草上市前申請(qǐng)。2017年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）要求所有新型煙草產(chǎn)品都需通過PMTA認(rèn)證。

　　根據(jù)規(guī)定，已經(jīng)在美國(guó)售賣的相關(guān)產(chǎn)品，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交PMTA申請(qǐng)，否則將不得在美國(guó)市場(chǎng)銷售。提交申請(qǐng)截止時(shí)間為2020年9月9日。

　　Juul申請(qǐng)產(chǎn)品包括針對(duì)尼古丁濃度為5.0％和3.0％的弗吉尼亞煙草和薄荷醇煙彈的Juul裝置和Juul主機(jī)的綜合科學(xué)證據(jù)，以及針對(duì)其產(chǎn)品未成年人使用的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)措施的信息。

　　通過提交PMTA，Juul實(shí)驗(yàn)室評(píng)估了這些產(chǎn)品是否適合于保護(hù)公眾健康，以及為用戶帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和利益，提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)。

　　該申請(qǐng)包括包含110項(xiàng)研究的詳細(xì)科學(xué)數(shù)據(jù)，總計(jì)125000頁(yè)，評(píng)估該產(chǎn)品對(duì)煙草制品的當(dāng)前使用者和非使用者（包括未成年人）的影響。

　　作為PMTA流程的一部分，Juul實(shí)驗(yàn)室已建立了一項(xiàng)全面的研究計(jì)劃，重點(diǎn)是研究Juul系統(tǒng)對(duì)公共健康的影響。

　　這包括針對(duì)該產(chǎn)品降低危害潛力的研究，包括其將成年吸煙者從可燃香煙中轉(zhuǎn)化的能力。

　　這項(xiàng)研究還補(bǔ)充了與Juul系統(tǒng)相關(guān)的受控設(shè)計(jì)和可重復(fù)制造過程的信息，以及數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的措施，以限制對(duì)整個(gè)人群的意外后果，包括非用戶的使用。

　　Juul Labs首席執(zhí)行官KC Crosthwaite說。，為了獲得在社會(huì)上經(jīng)營(yíng)的許可證，我們需要成為一家以科學(xué)和證據(jù)為基礎(chǔ)的公司，與利益相關(guān)者進(jìn)行公開透明的對(duì)話，并采取有條理和負(fù)責(zé)任的行動(dòng)，以提高減少成年吸煙者危害的潛力同時(shí)打擊未成年人使用，我們提交的PMTA是該方法的關(guān)鍵部分。

　　Juul Labs的首席監(jiān)管官Joe Murillo說，Juul Labs投入了所有必要的資源，以基于嚴(yán)格的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的措施提供最佳的PMTA申請(qǐng)，以解決未成年人的使用問題。我們尊重PMTA流程，并認(rèn)為這是確定ENDS產(chǎn)品在將成年吸煙者從可燃卷煙轉(zhuǎn)變?yōu)槲：^小的替代產(chǎn)品并完全打擊未成年人使用的過程中可以扮演的角色的正確途徑。

　　去年下半年，Juul在Crosthwaite的領(lǐng)導(dǎo)下致力于重置蒸汽類別，并尋求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)，立法者，總檢察長(zhǎng)，公共衛(wèi)生官員以及其他利益相關(guān)者合作，以打擊未成年人使用和使成年吸煙者從可燃卷煙過渡。

　　作為該過程的一部分，Juul'減少了產(chǎn)品口味組合，停止了電視，印刷和數(shù)字產(chǎn)品廣告，建立了基于科學(xué)和證據(jù)的能力，并支持美國(guó)政府針對(duì)ENDS產(chǎn)品的最終風(fēng)味政策，同時(shí)采取了循序漸進(jìn)的方法走向全球。

　　Juul Labs表示已經(jīng)建立了其基于科學(xué)和證據(jù)的能力，并將利用其研究和數(shù)據(jù)探索其他國(guó)家的其他途徑。

　　該公司也將繼續(xù)通過同行評(píng)審期刊、會(huì)議和一對(duì)一會(huì)議，與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生界共享研究成果。