根據(jù)美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)電子煙的監(jiān)管規(guī)定，美國時(shí)間9月9日24點(diǎn)（北京時(shí)間9月10日16點(diǎn)）過后，未提交煙草上市申請(qǐng)（PMTA）的電子煙企業(yè)將受到FDA的合規(guī)性和執(zhí)法行動(dòng)的約束，也就是將立即下架其在美國市場(chǎng)的電子煙產(chǎn)品，包括煙具、煙油、煙彈等產(chǎn)品。而在期限內(nèi)提交PMTA申請(qǐng)的電子煙品牌，將至少在一年內(nèi)繼續(xù)銷售，直到收到FDA“不通過”的通知，如果一直未收到“不通過”通知，就可以一直銷售。

　　這意味著美國作為最大的電子煙消費(fèi)國將進(jìn)入最嚴(yán)格的監(jiān)管時(shí)期。其市場(chǎng)份額在全球市場(chǎng)超40%，也有數(shù)據(jù)顯示其銷售額占據(jù)全球電子煙消費(fèi)的57%，可謂不可忽視的市場(chǎng)，所以FDA的PMTA才顯得如此重要。

　　PMTA究竟是什么？

　　PMTA，英文全稱為Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即煙草產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。PMTA的審查項(xiàng)目，包括9個(gè)方面，分別是申請(qǐng)資質(zhì)、基本信息、描述性信息、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品標(biāo)簽、科學(xué)研究結(jié)果、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程、體內(nèi)毒理學(xué)研究、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）。

　　根據(jù)FDA對(duì)外公布的資料，整個(gè)PMTA申請(qǐng)周期長達(dá)2年，需要經(jīng)歷4個(gè)階段。第一個(gè)階段是對(duì)申請(qǐng)行進(jìn)行政審查，包括聯(lián)系信息和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。第二個(gè)階段是進(jìn)行初步的科學(xué)審查，包括法規(guī)所要求的所有內(nèi)容，例如健康風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)、HPHC研究、組件說明、配料、添加劑、操作原理、設(shè)施控制說明和制造等。第三個(gè)階段最為關(guān)鍵，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查，FDA對(duì)每個(gè)申請(qǐng)中提出的所有科學(xué)和數(shù)據(jù)進(jìn)行的全面評(píng)估，并會(huì)與申請(qǐng)人就相關(guān)疑問進(jìn)行交流。此過程可能長達(dá)12個(gè)月。如果FDA發(fā)現(xiàn)資料缺損，申請(qǐng)者還有90天的時(shí)間補(bǔ)交。第四個(gè)階段是上市后報(bào)告，即審查申請(qǐng)人有無從事嚴(yán)重或意外的不良經(jīng)歷或任何制造偏差。

　　PMTA審查環(huán)節(jié)之嚴(yán)謹(jǐn)，審查項(xiàng)目之繁多，歷時(shí)之長久，因此費(fèi)用也會(huì)極其高昂。項(xiàng)目總花費(fèi)預(yù)計(jì)117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的費(fèi)用為200萬元人民幣，一款煙油PMTA的費(fèi)用為2000萬元人民幣，每增加一款產(chǎn)品就增加一次費(fèi)用。大型電子煙企業(yè)動(dòng)輒投入千萬級(jí)美元，以及上百人的科學(xué)研究團(tuán)隊(duì)。

　　舉例來說，如果一家電子霧化生產(chǎn)商生產(chǎn)25種口味的電子煙煙油。每種煙油具有四種不同的尼古丁含量，則將需要提交100份單獨(dú)的申請(qǐng)書。取上述單項(xiàng)申請(qǐng)費(fèi)用的中間值25萬美元計(jì)算，則該項(xiàng)總申請(qǐng)費(fèi)用約為2500萬美元。如果該制造商提供兩種不同大小的產(chǎn)品，則成本還將增加一倍。

　　如果說靠錢能解決問題，像悅刻這樣拿了大筆融資的國內(nèi)企業(yè)也可以沖一沖，畢竟申請(qǐng)PMTA是件很能提升品牌實(shí)力的事，但要想申請(qǐng)煙油PMTA，光有錢還不行，還必須有符合要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，要知道FDA的煙油PMTA復(fù)雜和艱難程度類似于FDA的新藥上市三期實(shí)驗(yàn)，煙油PMTA要做一期和二期。在這種要求下，沒有技術(shù)儲(chǔ)備是萬萬不能的，即使有錢去嘗試，也得考慮是否能過審，否則動(dòng)輒幾千萬、上億的資金就打水漂了，

　　哪些企業(yè)已提交申請(qǐng)？

　　既然PMTA申請(qǐng)如此繁瑣，代價(jià)如此高昂，那么都有哪些企業(yè)提交了申請(qǐng)呢？專門跟蹤霧化電子煙PMTA進(jìn)程的網(wǎng)站VAPE PMTA的數(shù)據(jù)顯示，截至9月20日，有提交意向的供應(yīng)商有36家，已提交申請(qǐng)的有70家，進(jìn)入受理審查環(huán)節(jié)的有3家，進(jìn)入備案審查環(huán)節(jié)的有1家，目前尚未有進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查環(huán)節(jié)的供應(yīng)商，這也意味著尚未出現(xiàn)上市令申請(qǐng)成功或被拒的供應(yīng)商。

　　在已提交申請(qǐng)的企業(yè)中，國外的有日本煙草旗下的Logic、英美煙草旗下的Vuse、帝國煙草旗下的myblu、EAS旗下的Leap，還有Juul Labs（申請(qǐng)材料12.5萬頁）、511 Solutions，LLC、Voom、Nicopure Labs—Halo。國內(nèi)的有“你我集團(tuán)”的開放式小煙Suorin（申請(qǐng)材料5萬多頁）、思摩爾的大煙VAPORESSO（2017年開始準(zhǔn)備）、電子供應(yīng)鏈合元集團(tuán)（申請(qǐng)材料10萬多頁）、吉邇旗下大煙品牌VOOPOO，艾維普思科技有限公司旗下大煙SMOK，還有鉑德的Boulder（2016年12月開始準(zhǔn)備數(shù)據(jù)，申請(qǐng)材料數(shù)十萬頁），鉑德是唯一一家同時(shí)提交了硬件和煙油的PMTA申請(qǐng)的電子煙。

　　如果了解行業(yè)的人，可以發(fā)現(xiàn)上述提到的這些企業(yè)基本都有一個(gè)共同優(yōu)勢(shì)，要么家底雄厚，要么技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)大。美國PMTA的初衷之一，也是想將有技術(shù)有實(shí)力的玩家留在市場(chǎng)。然而，也并非所有申請(qǐng)都是如此。據(jù)FDA官網(wǎng)披露，截至2020年6月，美國FDA一共收到650項(xiàng)PMTA申請(qǐng)，而8月31日，FDA發(fā)布預(yù)測(cè)到截止日期9月9日之前，機(jī)構(gòu)或?qū)⒁还彩盏綌?shù)十萬到數(shù)百萬項(xiàng)PMTA申請(qǐng)。

　　絕大部分企業(yè)都在“掐點(diǎn)”提交，原因在于據(jù)FDA的規(guī)則，1年“保值期”是根據(jù)企業(yè)提交日期來決定的，9月9日提交則能將“保質(zhì)期”最大化，但是不排除有品牌只提交了一項(xiàng)最便宜的申請(qǐng)。因?yàn)樵?月9號(hào)截止期前的幾個(gè)星期，有大量美國公司使用2000塊美金的軟件包，匯總現(xiàn)有的參考文獻(xiàn)，遞交了大量的雷同的申請(qǐng)，故意給FDA造成極大的工作量。但以FDA素來嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，PMTA最終會(huì)把沒有實(shí)力的小玩家清理出去。

　　如何申請(qǐng)？

　　2019年第4季度，有大批的實(shí)驗(yàn)室、律師事務(wù)所和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)到中國來兜售PMTA的業(yè)務(wù)。價(jià)格從幾萬美金到上千萬美金不等。由于PMTA法規(guī)本身的不明確性和六次更改執(zhí)行日期的歷史，國內(nèi)很多企業(yè)當(dāng)時(shí)面臨著極其困難的選擇。

　　據(jù)悉，美國的Blackbriar Regulatory Services公司(BRS)包攬了絕大多數(shù)中國企業(yè)的申請(qǐng)。不光如此，他們還包辦了美國最有名的一批煙油公司的遞交。VOOPOO、合元等企業(yè)都不肯透露他們與BRS合作的具體金額。據(jù)了解，早在2016年有長期戰(zhàn)略部署眼光的思摩爾公司就已經(jīng)開始了與BRS的合作。

　　PMTA在全球的影響

　　FDA要求電子煙供應(yīng)商提交PMTA的影響正在發(fā)酵。由于PMTA程序耗時(shí)耗力耗財(cái)，許多中小企業(yè)很難負(fù)擔(dān)。根據(jù)Vapingpost網(wǎng)站數(shù)據(jù)，預(yù)估大約有14000家小型電子煙企業(yè)被迫關(guān)閉，從而導(dǎo)致16萬多名美國人失業(yè)，經(jīng)濟(jì)損失大約240億美元。

　　然而，在PMTA各種近似嚴(yán)苛的要求下，絕大多數(shù)的企業(yè)都在這次行動(dòng)中得到了巨大的素質(zhì)提升，無論是被動(dòng)還是主動(dòng)。對(duì)企業(yè)而言，一旦通過PMTA認(rèn)證，意味著在全球電子煙市場(chǎng)中，就有資格和能力角逐美國市場(chǎng)，并在產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、品質(zhì)及安全等方面得到了全球最嚴(yán)格食藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。而且鑒于FDA的全球影響力，PMTA認(rèn)證潛在效應(yīng)可能超出美國市場(chǎng)本身，是對(duì)全球其他主流市場(chǎng)的一次標(biāo)桿性示范，將對(duì)各國的電子煙監(jiān)管產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，對(duì)致力于獲取資本或IPO的電子煙企業(yè)來說，PMTA將是一道繞不開的坎。