到2023年，拜登政府現(xiàn)在必須聽(tīng)取與FDA煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 及其保護(hù)公眾健康和允許產(chǎn)品以公平和企業(yè)友好的方式上市的持續(xù)使命相關(guān)的批評(píng)和建議。

Reagan-Udall Food and Drug Administration 基金會(huì)是一個(gè)獨(dú)立的非營(yíng)利組織，由國(guó)會(huì)授權(quán)協(xié)助 FDA 進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先事項(xiàng)，發(fā)布了一份全新的報(bào)告，批評(píng)2009年簽署成為法律的《煙草控制法》建立的整體煙草監(jiān)管制度由前總統(tǒng)。巴拉克·奧巴馬 (Barack Obama) 得到兩黨的顯著支持。

CTP“在一定程度上難以發(fā)揮監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇?！?/p>

“將新法規(guī)應(yīng)用于現(xiàn)有的大型行業(yè)很困難，由于產(chǎn)品申請(qǐng)量巨大、[FDA] 領(lǐng)導(dǎo)層發(fā)生變化以及它遇到的近乎持續(xù)不斷的訴訟，CTP的任務(wù)變得更加困難，”指出Reagan-Udall 報(bào)告于12月初發(fā)布。

然而，Reagan-Udall 報(bào)告明確指出，CTP“難以發(fā)揮監(jiān)管者的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇”。最突出的例子被用作煙草產(chǎn)品中心努力發(fā)揮監(jiān)管作用的標(biāo)志，可以從推定法規(guī)的制定和隨后的交付以及產(chǎn)品審查授權(quán)的范圍中看出。根據(jù)該報(bào)告，法規(guī)“對(duì)于利益相關(guān)者和CTP來(lái)說(shuō)都很難在實(shí)踐中應(yīng)用?！?/p>

這是一個(gè)非常值得注意的批評(píng)，因?yàn)闊煵莓a(chǎn)品中心和整個(gè)FDA在公共衛(wèi)生和行業(yè)利益相關(guān)者之間遇到了“幾乎不斷”的訴訟狀態(tài)。

獲得批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量極少，許多PMTA批準(zhǔn)的產(chǎn)品來(lái)自擁有電子煙業(yè)務(wù)的大型煙草公司。

在我多年來(lái)關(guān)于這個(gè)話題的寫作中，我注意到了多起監(jiān)管膨脹的案例，以及食品和藥物管理局缺乏應(yīng)對(duì)實(shí)施全面煙草和認(rèn)定產(chǎn)品法規(guī)的挑戰(zhàn)的能力，這些法規(guī)在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)實(shí)施十年前。世界上幾乎沒(méi)有什么比實(shí)施一套新的公共衛(wèi)生法規(guī)更復(fù)雜的了，以進(jìn)一步防止美國(guó)和全球大部分地區(qū)可預(yù)防死亡的主要原因。很難說(shuō)煙草產(chǎn)品中心沒(méi)有成功，因?yàn)樵?jīng)有過(guò)。但是，鑒于其政策設(shè)計(jì)，煙草控制法下采用的整個(gè)系統(tǒng)是站不住腳的。Reagan-Udall 報(bào)告指出了其中的大部分內(nèi)容。

另一個(gè)令人感興趣的領(lǐng)域是CTP的1,100多名公務(wù)員必須定期承擔(dān)的“超負(fù)荷工作量”。在PMTA監(jiān)管途徑的最后期限結(jié)束之前，煙草產(chǎn)品中心根據(jù)新規(guī)定只收到了大約 432 份上市前申請(qǐng)。在2020財(cái)年，這一數(shù)字增長(zhǎng)到遠(yuǎn)超過(guò)800萬(wàn)。獲得批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量極少，許多PMTA批準(zhǔn)的產(chǎn)品來(lái)自擁有電子煙業(yè)務(wù)的大型煙草公司（例如 RJ Reynolds）和像NJOY這樣的中間市場(chǎng)獨(dú)立電子煙制造商。

PMTA計(jì)劃的當(dāng)前性質(zhì)將電子煙的當(dāng)前狀態(tài)置于灰色市場(chǎng)中。

“利益相關(guān)者觀察到，當(dāng)前的申請(qǐng)審查過(guò)程極其繁瑣且耗時(shí)，將提交要求描述為模糊且經(jīng)常變化，”Reagan-Udall有趣地指出。

“從利益相關(guān)者的角度來(lái)看，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生廣泛影響的政策轉(zhuǎn)變是在沒(méi)有通知的情況下發(fā)生的，”通過(guò)報(bào)告。

根據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)(CNN)對(duì)里根-尤德?tīng)?Reagan-Udall)報(bào)告的報(bào)道，這種環(huán)境有其自身的困難：一些公司仍在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下銷售產(chǎn)品，甚至發(fā)送不符合法律標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)或?qū)ρ娱L(zhǎng)執(zhí)法的決定提出上訴。一直以來(lái)，執(zhí)法過(guò)程漫長(zhǎng)而復(fù)雜，聯(lián)邦司法部也天生負(fù)責(zé)決定是否應(yīng)對(duì)他們采取懲罰行動(dòng)。

簡(jiǎn)而言之，PMTA 計(jì)劃的當(dāng)前性質(zhì)將電子煙的當(dāng)前狀態(tài)置于灰色市場(chǎng)中——一個(gè)不非法或不一定非法的市場(chǎng)。由于美國(guó)食品和藥物管理局未采取行動(dòng)，煙草產(chǎn)品中心發(fā)現(xiàn)自己面臨的大量工作為電子煙行業(yè)提供了繼續(xù)運(yùn)營(yíng)的機(jī)會(huì)。因此，這個(gè)灰色市場(chǎng)繼續(xù)允許獨(dú)立制造商和vape店主參與業(yè)務(wù)，而監(jiān)管惡魔的幽靈無(wú)助地注視著他們最終能夠采取行動(dòng)。至少，這是描述困擾成千上萬(wàn)中小企業(yè)主的心態(tài)的一種方式。

國(guó)家法律要求政府機(jī)構(gòu)有效運(yùn)作。

事實(shí)上，可以肯定的是，Reagan-Udall報(bào)告對(duì)所有類型的利益相關(guān)者來(lái)說(shuō)都非常清醒，因此必須提出本專欄的最后一點(diǎn)。正如我在開(kāi)頭指出的那樣，FDA有責(zé)任改革煙草產(chǎn)品中心及其各個(gè)科學(xué)辦公室的流程和計(jì)劃。

盡管該中心已經(jīng)存在了十多年，但其存在的擁護(hù)者所取得的成功（當(dāng)然，我是那些將CTP視為一個(gè)潛在的可行機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)抗普遍吸煙的更務(wù)實(shí)的擁護(hù)者之一）是那些繼續(xù)指出與本組織的努力有關(guān)的持續(xù)缺點(diǎn)和失敗的人比不上他們。國(guó)家法律要求政府機(jī)構(gòu)以對(duì)受該機(jī)構(gòu)主要監(jiān)管權(quán)限影響的所有利益相關(guān)者公平的方式高效運(yùn)作。

“總的來(lái)說(shuō)，該小組相信，在 FDA 領(lǐng)導(dǎo)層的支持下，CTP的才華橫溢和敬業(yè)的員工可以解決本報(bào)告中提出的許多問(wèn)題，”信中指出。審查CTP計(jì)劃的小組成員由前 FDA 工作人員領(lǐng)導(dǎo)，包括前任參謀長(zhǎng) Lauren Silvis。

“今天，該小組向該機(jī)構(gòu)發(fā)布了調(diào)查結(jié)果和建議，” FDA專員羅伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士就 Reagan-Udall報(bào)告發(fā)表的聲明指出，他是一位值得注意的反電子煙倡導(dǎo)者，曾擔(dān)任多個(gè)公共衛(wèi)生職務(wù)?！拔乙兄x專家組和 Reagan-Udall 基金會(huì)所做的工作，感謝所有提供重要反饋供專家組考慮的人，包括FDA工作人員和外部利益相關(guān)者?！?/p>