在FDA煙草產(chǎn)品中心 (CTP)，我們富有成效地拉開了2024年的序幕，就上市前申請做出了多項決定，對銷售未經(jīng)授權(quán)的電子煙發(fā)出警告信和民事罰款，并宣布繼續(xù)進行煙草與健康人口評估(PATH)研究。在我們繼續(xù)關(guān)注未來一年的同時，承認(rèn)CTP在2023年取得的諸多成就也很重要。

2023年CTP實現(xiàn)了多個重要里程碑，包括12月發(fā)布了新的5年戰(zhàn)略計劃。該計劃的制定過程長達一年，其中包括尋求CTP工作人員和外部利益相關(guān)者的意見，包括通過去年夏天舉行的公眾聽證會。該計劃始終堅定不移地致力于推進四個中心主題——科學(xué)、健康公平、利益相關(guān)者參與和透明度——這也是該計劃五個目標(biāo)的基礎(chǔ)。作為制定戰(zhàn)略計劃的一部分，我們還更新了CTP愿景和使命宣言，以反映我們作為公共衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)，并強調(diào)促進健康公平戰(zhàn)略的重要性。在新戰(zhàn)略計劃的指導(dǎo)下，CTP旨在通過阻止人們開始使用煙草制品、鼓勵使用煙草制品的人戒煙以及減少煙草制品使用造成的危害，減少煙草制品使用對健康造成的負(fù)面影響。

在過去的一年里，我們還看到美國人口的某些煙草產(chǎn)品使用行為出現(xiàn)了令人鼓舞的跡象。例如，吸煙——在美國造成了與煙草相關(guān)的疾病和死亡的巨大負(fù)擔(dān)——幾十年來，成年人和青少年的吸煙率穩(wěn)步下降，目前仍處于前所未有的低水平。此外，在過去的一年中，2022年至2023年高中生煙草產(chǎn)品的總體使用量顯著下降，這主要是由于電子煙使用量的下降所致。目前，使用電子煙的美國青少年人數(shù)還不到2019年高峰期的一半。然而，盡管在公共衛(wèi)生方面取得了這些重要的勝利，但我們的工作尚未完成。數(shù)千萬美國成年人繼續(xù)吸煙，2023年仍有超過200萬美國青少年目前使用電子煙。

在減少青少年煙草產(chǎn)品使用方面取得的進展同時，CTP在過去一年中在關(guān)鍵計劃領(lǐng)域取得了重大進展，包括在整個供應(yīng)鏈中采取合規(guī)和執(zhí)法行動、在新型煙草產(chǎn)品合法銷售之前審查申請、制定法規(guī)改善公共衛(wèi)生，教育公眾了解煙草制品的危害。這些活動的詳細(xì)信息按計劃領(lǐng)域概述如下。

程序化的進步

在整個供應(yīng)鏈中采取合規(guī)和執(zhí)法行動

隨著煙草產(chǎn)品格局的不斷發(fā)展，CTP通過使用快速監(jiān)控和一系列全面的可用工具來識別未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品（包括電子煙）并對其采取執(zhí)法和合規(guī)行動，從而保持靈活性。這種數(shù)據(jù)驅(qū)動的方法幫助確定了幾種吸引年輕人的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已成為合規(guī)和執(zhí)法行動的對象，包括警告信、民事罰款 (CMP) 以及2023年整個供應(yīng)鏈中的其他行動。

2023年針對未經(jīng)授權(quán)煙草產(chǎn)品的合規(guī)和執(zhí)法行動示例包括：

向120多家制造商和分銷商以及400多家零售商發(fā)出警告信；

針對制造商提出民事罰款投訴 ，總計超過40起，針對零售商則超過65起；

與美國海關(guān)和邊境保護局的聯(lián)邦合作伙伴合作，查獲約140萬件未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品 ，估計零售價值超過1800萬美元；

向銷售未經(jīng)授權(quán)的電子煙的公司發(fā)出超過25封警告信，這些電子煙的包裝看起來像薄荷糖、酒精瓶或吸引年輕人的玩具和飲料容器；

與美國司法部協(xié)調(diào)尋求針對一家電子煙制造商的禁令，這是迄今為止針對未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品制造商的第七條禁令。?

FDA還通過創(chuàng)建和增強新的網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容以及發(fā)布10多個新的合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會，繼續(xù)就合規(guī)問題向公眾進行教育和溝通 。該中心還根據(jù)現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容，向公眾和供應(yīng)鏈中的人員發(fā)布了一份新的情況說明書，其中列出了迄今為止已獲得FDA授權(quán)的23種電子煙產(chǎn)品和設(shè)備。

我們?nèi)匀恢铝τ谂c聯(lián)邦合作伙伴協(xié)調(diào)，使用監(jiān)管工具箱中的全部工具，以確保制造、分銷或銷售非法煙草產(chǎn)品（尤其是吸引年輕人的產(chǎn)品）的實體承擔(dān)責(zé)任。

煙草制品申請審查取得重要進展

上市前審查流程（PMTA）仍然是CTP工作的基石，我們將繼續(xù)與受監(jiān)管的行業(yè)合作提供信息和資源。例如，2023年10月，我們舉行了一次有關(guān)申請審查流程的公開會議 ，重申我們對透明度的承諾，并為利益相關(guān)者提供參與的機會，以提高公眾對審核流程的理解。

2023年，我們在產(chǎn)品申請審核方面也取得了重要進展。自2020年以來，中心已收到超過2600萬件認(rèn)定產(chǎn)品的申請，并對其中99%的申請做出了決定。其中包括對2022年5月14日之前由200多家獨立公司提交的近100萬份非煙草（即合成）尼古丁產(chǎn)品申請進行100%的受理審查；通過這一階段審查的企業(yè)將繼續(xù)進行更實質(zhì)性的審查。我們?nèi)匀恢铝τ诒M快對所有剩余申請做出決定，同時確保決定科學(xué)準(zhǔn)確、在法律上站得住腳，并與國會授予我們的權(quán)力保持一致。

2023年，CTP發(fā)布了三種萬寶路加熱煙草產(chǎn)品的營銷許可訂單（MGO）? ，并授權(quán)美國無煙煙草公司的哥本哈根經(jīng)典鼻煙（一種散裝濕鼻煙無煙煙草產(chǎn)品）作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRTP）進行營銷。我們還針對非煙草味電子煙產(chǎn)品應(yīng)用發(fā)布了超過6800 份營銷拒絕令 (MDO)，這些產(chǎn)品未能滿足公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，因為沒有足夠的證據(jù)表明對成年吸煙者的好處超過了對青少年的風(fēng)險。CTP 還在解決更高市場份額產(chǎn)品的應(yīng)用方面不斷取得進展。2023年對應(yīng)用程序采取的行動（包括Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和myblu）以及最近針對blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi、blu一次性和myBlu電子煙產(chǎn)品的MDO決定，意味著該中心目前已經(jīng)處理了向聯(lián)邦法院報告的94%的更高市場份額申請。

由于我們科學(xué)家團隊的不懈努力，中心在審查提交給監(jiān)管機構(gòu)的大量煙草產(chǎn)品申請方面取得了相當(dāng)大的進展。對煙草產(chǎn)品應(yīng)用進行徹底的科學(xué)審查是FDA綜合監(jiān)管方法的關(guān)鍵支柱，我們?nèi)匀恢铝τ谠谖磥硪荒臧l(fā)布更多決定。重要的是，申請人有責(zé)任提供足夠可靠的科學(xué)證據(jù)，以證明已達到必要的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，已有一些申請人成功達到了授權(quán)營銷所申請產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

制定改善公共衛(wèi)生的法規(guī)

在我們過去幾年的努力的基礎(chǔ)上，CTP在最終確定兩項單獨的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面取得了巨大進展，禁止薄荷醇作為香煙的特征香料和雪茄的特征香料(煙草除外)。CTP的工作人員在2023年全年不懈努力，繼續(xù)推進這些重要規(guī)則，并于2023年10月成功提交給白宮管理和預(yù)算辦公室。最終法規(guī)經(jīng)歷了廣泛的規(guī)則制定過程，需要大量時間和精力。我對中心迄今為止在這兩個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面所做的巨大努力感到自豪，最終確定它們?nèi)匀皇荈DA的首要任務(wù)。我們還繼續(xù)努力提出一項規(guī)定，確定香煙和某些其他可燃煙草產(chǎn)品中尼古丁的最高含量，這是中心的另一個首要任務(wù)。

我們還在2023年推進了其他重要的規(guī)則制定工作。例如，3月份，CTP對煙草產(chǎn)品制造商提出了 有關(guān)其產(chǎn)品的制造、設(shè)計、包裝和儲存的新要求。雖然沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的，但這些提議的要求旨在最大限度地減少或防止與煙草產(chǎn)品相關(guān)的額外風(fēng)險，并幫助保護公眾健康。中心于2023年4月召開了煙草制品科學(xué)咨詢委員會 (TPSAC) 公開會議 ，征求有關(guān)擬議規(guī)則中規(guī)定要求的建議。2023年12月，在發(fā)布戰(zhàn)略規(guī)劃的同時，CTP還發(fā)布了正在制定或計劃制定的規(guī)則和指導(dǎo)文件的政策議程。該政策議程將創(chuàng)建更有效的方法來實施CTP的戰(zhàn)略計劃，并將每年更新。

教育公眾有關(guān)煙草產(chǎn)品的風(fēng)險

我們實現(xiàn)公共衛(wèi)生使命的最重要方法之一是防止青少年使用煙草產(chǎn)品。2023年，FDA的青少年煙草預(yù)防運動繼續(xù)引領(lǐng)潮流，有效地向青少年傳達重要的煙草預(yù)防信息。在美國大約2500萬12至17歲的青少年中，我們的活動每季度通過各種媒體渠道進行了50至60次，覆蓋了其中的90%至95%的青少年。我們還推出了西班牙語版本的電子煙預(yù)防和教育資源中心，這是一個在線中心，提供基于科學(xué)、符合標(biāo)準(zhǔn)的免費課程計劃和材料，教師和其他人可以使用它們來幫助青少年了解與電子煙相關(guān)的危險。

此外，CTP在過去一年中優(yōu)先考慮了研究工作，為吸煙的成年人提供公共教育機會，認(rèn)識到成年人在嘗試戒煙時也需要幫助。我還在《成癮》雜志上發(fā)表了一篇文章， 指出有機會教育吸煙的成年人了解煙草產(chǎn)品（包括電子煙）的相對風(fēng)險。正如評論中所指出的，重要的是，在這些努力的同時，還要努力防止青少年使用煙草產(chǎn)品；鼓勵一線使用FDA批準(zhǔn)的戒煙療法；對于既吸煙又使用電子煙的成年人，強調(diào)完全過渡到電子煙的重要性。由于沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的，因此最終目標(biāo)應(yīng)該是戒掉所有煙草產(chǎn)品，包括電子煙。?

最后，當(dāng)我們規(guī)劃未來的教育工作時，公共投入、透明度和協(xié)作是重要的考慮因素。為了支持這一點，CTP推出了一個新網(wǎng)頁，描述如何征求公眾反饋并將其納入公共衛(wèi)生教育活動。

勞動力發(fā)展和擴張

如果沒有CTP工作人員以及FDA其他部門合作伙伴的不懈努力，我們不可能在2023年推進我們所有的計劃舉措。去年，CTP的員工人數(shù)已超過1100人。2023年我們歡迎了許多人才加入，包括擔(dān)任CTP科學(xué)辦公室主任的 Matthew Farrelly博士和擔(dān)任CTP首位健康公平高級顧問的Charlene Le Fauve博士。我們正在招聘其他幾個領(lǐng)導(dǎo)職位，包括政策和合作伙伴關(guān)系副主任、健康傳播和教育辦公室主任、合規(guī)和執(zhí)行辦公室主任以及管理辦公室主任。通過我們所有的招聘工作，我們的目標(biāo)是招募多元化的員工隊伍。

中心繼續(xù)通過推進運營改進來支持我們員工隊伍的成長和發(fā)展，例如與人事管理辦公室簽訂的機構(gòu)間協(xié)議，使我們能夠迅速審查職位分類，以減少招聘延誤，并通過發(fā)布招聘公告和評估進一步協(xié)助招聘申請人。2023年10月，CTP被授予直接聘用權(quán)，這使得CTP能夠更快地為關(guān)鍵職位聘用合格的候選人。

展望未來

CTP在2023年取得的重大成就為2024年的成功提供了跳板。未來一年，重點關(guān)注領(lǐng)域?qū)⑹谴_保我們的活動與2023年12月發(fā)布的5年戰(zhàn)略計劃中概述的目標(biāo)、成果和目標(biāo)保持一致。正如我們在最近的季度狀況更新中概述的那樣，我們在著手實施戰(zhàn)略計劃的同時，繼續(xù)進行組織變革，以提高我們的成功。我們還將繼續(xù)優(yōu)先考慮透明度，包括酌情分享戰(zhàn)略計劃和其他計劃舉措的最新實施情況。

隨著我們邁入 2024 年，我們無疑會面臨煙草產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。但憑借CTP全面的計劃基礎(chǔ)和生產(chǎn)力，加上我們敬業(yè)的員工隊伍和我們對公共衛(wèi)生使命的集體承諾，我們的未來是光明的，我期待新的一年與利益相關(guān)者一起迎接這一點。就CTP而言，我們?nèi)匀恢铝τ谕七M我們重要的拯救生命的愿景，以確保美國人民擁有更健康的未來并促進公平。