據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）5月14日公布，FDA發(fā)布了額外的監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄，重點(diǎn)關(guān)注預(yù)市場(chǎng)煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）審查相關(guān)的內(nèi)部角色、責(zé)任和流程。

本次發(fā)布的備忘錄共有5份，分別于2020年至2022年之間編制完成。

這些備忘錄描述了對(duì)科學(xué)學(xué)科和營(yíng)銷信息審查的內(nèi)部角色和責(zé)任。其中一份備忘錄還討論了FDA在開(kāi)發(fā)時(shí)對(duì)受理和備案審查的方法，包括2021年11月4日之前收到的某些非煙草尼古丁產(chǎn)品申請(qǐng)的優(yōu)先處理。

這5份備忘錄包括：

2020年8月3日：衛(wèi)生傳播與教育辦公室咨詢營(yíng)銷計(jì)劃審查和評(píng)估的指南?

2021年3月4日：有關(guān)個(gè)體健康科學(xué)部（DIHS）、產(chǎn)品科學(xué)部（DPS）和非臨床科學(xué)部（DNCS）在PMTA審查責(zé)任方面的有害和潛在有害成分（HPHC）氣溶膠和煙氣產(chǎn)量以及臨床暴露生物標(biāo)志物（BOE）數(shù)據(jù)的澄清?

2022年3月30日：人口健康科學(xué)部和個(gè)體健康科學(xué)部之間的PMTA審查責(zé)任澄清?

2022年5月2日：衛(wèi)生傳播與教育辦公室咨詢PMTA營(yíng)銷信息審查和評(píng)估的指南補(bǔ)充說(shuō)明?

2022年6月1日：根據(jù)21 CFR 1114新要求實(shí)施新的PMTA受理和備案審查的流程

另外，該發(fā)布的備忘錄不應(yīng)被用作向FDA準(zhǔn)備申請(qǐng)或提交的工具、指南或手冊(cè)。對(duì)于尋求銷售新煙草產(chǎn)品的申請(qǐng)人，FDA已發(fā)布了最終規(guī)定，如PMTA最終規(guī)定，描述了PMTA所需的內(nèi)容、格式和審查程序，以及指導(dǎo)文件。