最近，韓國(guó)政府計(jì)劃修訂相關(guān)法律，將合成尼古丁納入煙草的監(jiān)管范疇。據(jù)悉，政府此舉背后的動(dòng)機(jī)是針對(duì)英美煙草最近宣布考慮在該國(guó)推出一種新的合成尼古丁產(chǎn)品。一時(shí)間，人們對(duì)合成尼古丁管理的關(guān)注再次升溫。

合成尼古丁是什么？

合成尼古丁，也被稱為無(wú)煙草尼古丁，是一種通過(guò)化學(xué)過(guò)程合成的尼古丁，而不是從煙草中直接提取。其實(shí)，合成尼古丁并不是什么新鮮事物，早在1904年就首次成功合成，煙草行業(yè)在20世紀(jì)60年代就考慮使用合成尼古丁，但由于成本高和純度不夠而放棄了。

近年來(lái)，該行業(yè)不斷努力開(kāi)發(fā)更有效的尼古丁合成策略，制造工藝的改進(jìn)使生產(chǎn)商能夠模擬煙草衍生尼古丁的對(duì)映體比例，這才使合成尼古丁的大規(guī)模生產(chǎn)成為可能。

目前，幾家公司已經(jīng)開(kāi)始使用獲得專利的實(shí)驗(yàn)室工藝從頭開(kāi)始開(kāi)發(fā)尼古丁。比如，Zanoprima公司使用綠色化學(xué)將植物性分子轉(zhuǎn)化為合成尼古丁。Contraf Nicotex Tobacco（CNT）公司從用于化妝品和源自維生素B的植物性分子開(kāi)始合成。

合成尼古丁的優(yōu)勢(shì)

近年來(lái)，消費(fèi)者越來(lái)越多地要求了解終端產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈上的信息。比如，領(lǐng)先的食品公司率先對(duì)其產(chǎn)品中所有成分的來(lái)源保持透明，他們關(guān)注農(nóng)場(chǎng)勞動(dòng)條件、報(bào)告化學(xué)品添加、公開(kāi)與產(chǎn)品相關(guān)的水的使用和溫室氣體的排放。投資者更有可能投資于在這些問(wèn)題上有良好記錄的公司。

現(xiàn)在消費(fèi)者對(duì)于尼古丁產(chǎn)品也是如此。對(duì)于許多可燃煙草使用者來(lái)說(shuō)，換用低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)機(jī)往往源于降低健康風(fēng)險(xiǎn)的愿望。但對(duì)相當(dāng)多的人來(lái)說(shuō)，環(huán)境問(wèn)題正迅速成為許多人換用的原因。

倫敦帝國(guó)理工學(xué)院的研究人員表示，煙草業(yè)每年排放8400萬(wàn)公噸二氧化碳，相當(dāng)于全球二氧化碳排放量的0.2%。其中，2087萬(wàn)噸二氧化碳來(lái)自煙草種植，4465萬(wàn)噸二氧化碳來(lái)源于煙葉烘烤，合計(jì)占煙草行業(yè)總排放量的78%。而合成尼古丁有可能幾乎消除這些問(wèn)題。

此外，合成尼古丁給消費(fèi)者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的好處：更好的感官體驗(yàn)，保證沒(méi)有污染物，以及對(duì)制藥公司來(lái)說(shuō)足夠好的質(zhì)量印記，等等。

世界衛(wèi)生組織最近的報(bào)告《煙草：毒害我們的星球》生動(dòng)地描繪了煙草種植、烘烤和加工對(duì)環(huán)境的危害。最近，無(wú)煙世界基金會(huì)定性總結(jié)了與低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品相關(guān)的潛在環(huán)境危害來(lái)源。WHO和該基金會(huì)都主張減少全球煙草種植，概述了可耕地?zé)煵莘N植、工人權(quán)利和營(yíng)養(yǎng)不良造成的危害。用合成尼古丁生產(chǎn)的產(chǎn)品很可能可以緩解產(chǎn)品生命周期中的許多問(wèn)題。

應(yīng)用潛力

2023年，奧馳亞收購(gòu)了Njoy，NJOY ACE當(dāng)時(shí)是唯一獲得FDA營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的換彈式電子煙產(chǎn)品；2022年，菲莫國(guó)際收購(gòu)了全球領(lǐng)先的鼻煙和尼古丁袋制造商瑞典火柴；近年來(lái)，英美煙草在美國(guó)確立了電子煙領(lǐng)域的主導(dǎo)地位……這些煙草巨頭擁有龐大且不斷增長(zhǎng)的低風(fēng)險(xiǎn)投資組合，這些都表明未來(lái)將對(duì)合成尼古丁的采購(gòu)需求將不斷增加。

如今，新興的尼古丁袋公司和主流電子煙公司主要將合成尼古丁用于下一代尼古丁產(chǎn)品。隨著電子煙和尼古丁袋公司尋求使用合成尼古丁的醫(yī)療許可，這一趨勢(shì)將繼續(xù)下去，并不斷增加吸引力。

SMOOD是一家建立在可持續(xù)發(fā)展、先進(jìn)化學(xué)、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備和以消費(fèi)者為中心的全球企業(yè)，同時(shí)也是紐約市的新興下一代電子煙公司，其產(chǎn)品同時(shí)解決了健康問(wèn)題和環(huán)境問(wèn)題。SMOOD一直使用非煙草尼古丁，避免了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中固有的微量煙草生物堿和金屬問(wèn)題。與可重復(fù)的藥物生產(chǎn)過(guò)程相結(jié)合，非煙草尼古丁提高了設(shè)備的毒理學(xué)安全性，消除了煙草種植帶來(lái)的碳排放、用水和森林砍伐。最重要的是，它最終提供了從煙草中徹底清除尼古丁的機(jī)會(huì)。

CNT公司表示，合成尼古丁目前是一種具有巨大潛力的利基產(chǎn)品。30多年來(lái)，CNT一直是世界上最大的制藥行業(yè)高純度天然尼古丁供應(yīng)商。近年來(lái)，CNT也成為不斷擴(kuò)大的電子煙行業(yè)的重要醫(yī)藥級(jí)尼古丁供應(yīng)商。迄今為止，CNT已經(jīng)生產(chǎn)并交付了1000多噸符合美國(guó)藥典和歐洲藥典（USP/PhEur）的尼古丁，每批產(chǎn)品都能獲得質(zhì)量一致的高純度尼古丁。

Zanoprima是唯一一家使用麥斯明（一種生物堿）作為初始原料的公司，該公司相信，隨著時(shí)間的推移，合成尼古丁將成為藥品以及可能作為醫(yī)學(xué)批準(zhǔn)的戒煙產(chǎn)品和供戒煙者使用的娛樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售的產(chǎn)品中尼古丁的主要來(lái)源。

監(jiān)管變化

2022年3月15日，美國(guó)拜登總統(tǒng)簽署了一項(xiàng)支出法案，其中包括一項(xiàng)條款，將含有合成尼古丁的產(chǎn)品納入含有煙草衍生尼古丁的監(jiān)管范疇。新規(guī)立即生效。這意味著，銷(xiāo)售含有合成尼古丁的產(chǎn)品的公司將被要求提交上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA），以保持其產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售。任何未獲得FDA授權(quán)或延期的合成尼古丁產(chǎn)品都將被強(qiáng)制執(zhí)行并停止銷(xiāo)售。

該法案包含為烏克蘭提供資金、新冠疫情支持和政府正常運(yùn)行費(fèi)用等熱點(diǎn)問(wèn)題，合成尼古丁也被納入其中，目的就是能夠在不經(jīng)辯論或修訂的情況下獲得通過(guò)。雖然ENDS行業(yè)一直密切關(guān)注監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合成尼古丁的態(tài)度，也預(yù)計(jì)會(huì)在某個(gè)時(shí)間發(fā)生改變，但速度之快是行業(yè)始料未及的。

此前，美國(guó)FDA將“由煙草制成或衍生并供人類(lèi)消費(fèi)的任何產(chǎn)品，包括煙草產(chǎn)品的任何成分、零件或配件”定義為煙草產(chǎn)品。根據(jù)這一描述，含有煙草衍生尼古丁電子煙液的電子煙受PMTA監(jiān)管框架的約束，而含有無(wú)煙草尼古丁的電子煙則不受監(jiān)管。然而，一些美國(guó)立法者和非營(yíng)利組織游說(shuō)者長(zhǎng)期以來(lái)一直在討論彌合這一漏洞，防止制造商在沒(méi)有監(jiān)管的情況下將不含煙草的尼古丁產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

結(jié)語(yǔ)

消費(fèi)者出于對(duì)健康和環(huán)境的需求，疊加合成尼古丁具有質(zhì)量和安全方面的優(yōu)勢(shì)，這些都表明該產(chǎn)品將在未來(lái)幾年發(fā)揮其潛力。然而，合成尼古丁的制造仍然不劃算，由于制造過(guò)程中的專利，目前只有少數(shù)公司具備生產(chǎn)資質(zhì)。此外，ENDS制造商將來(lái)會(huì)更多地使用合成尼古丁還是煙草衍生尼古丁，這在很多程度上取決于政府將如何對(duì)合成尼古丁產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管。這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的困境，也是整個(gè)下一代產(chǎn)品類(lèi)別的問(wèn)題。

筆者認(rèn)為，所有含有尼古丁的產(chǎn)品，無(wú)論是煙草衍生的尼古丁還是合成尼古丁，都應(yīng)該同等對(duì)待。無(wú)論尼古丁來(lái)自何處，都需要以一致的方式衡量其對(duì)人群健康的影響。