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美國FDA首次續(xù)簽修改風(fēng)險批準令:瑞典火柴八種鼻煙產(chǎn)品可銷售至2032年

2024年11月18日 來源:兩個至上
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美國時間11月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在官網(wǎng)發(fā)布公告,稱在經(jīng)過嚴格的科學(xué)審查后,其向瑞典火柴公司(Swedish Match USA, Inc.)發(fā)出了針對八種通用鼻煙產(chǎn)品的修改風(fēng)險授權(quán)令續(xù)期。通過此次續(xù)期,這些產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售(自 2019 年以來它們已獲準銷售),并附有以下修改后的風(fēng)險聲明:“使用通用鼻煙代替卷煙可降低口腔癌、心臟病、肺癌、中風(fēng)、肺氣腫和慢性支氣管炎的風(fēng)險?!?/p>

獲得風(fēng)險修正令的產(chǎn)品包括:

General Loose

General Dry Mint Portion Original Mini

General Portion Original Large

General Classic Blend Portion White Large-12ct

General Mint Portion White Large

General Nordic Mint Portion White Large-12ct

General Portion White Large?

General Wintergreen Portion White Large。

FDA發(fā)布的風(fēng)險修正令專門針對上述產(chǎn)品,有效期為2032年11月7日。如果該機構(gòu)在任何時候確定,除其他事項外,繼續(xù)銷售這些產(chǎn)品不再有利于整個人口的健康,該機構(gòu)可能會撤回訂單。

FDA 稱,審查確定這項風(fēng)險降低聲明有科學(xué)證據(jù)支持,消費者理解該聲明,并且消費者正確認識到這些產(chǎn)品與卷煙相比的相對風(fēng)險。FDA 發(fā)現(xiàn),這些風(fēng)險降低產(chǎn)品在消費者實際使用時,將大大減少煙草使用者的危害和煙草相關(guān)疾病的風(fēng)險,并有利于整個人群的健康。特別是,現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)(包括長期流行病學(xué)研究)表明,與吸煙相比,專門使用這些產(chǎn)品可降低口腔癌、心臟病、肺癌、中風(fēng)、肺氣腫和慢性支氣管炎的風(fēng)險?,F(xiàn)有證據(jù)并未表明大量青少年開始使用這些產(chǎn)品。

FDA特別強調(diào),經(jīng)修改的風(fēng)險授予令不允許該公司以任何其他經(jīng)修改的風(fēng)險聲明來營銷該產(chǎn)品,這些聲明傳達或可能誤導(dǎo)消費者相信該產(chǎn)品已獲得 FDA 認可或批準,或 FDA 認為該產(chǎn)品對消費者來說是安全的。沒有安全的煙草產(chǎn)品,不使用煙草產(chǎn)品的人不應(yīng)該開始使用。

FDA指出,這是 FDA 首次續(xù)簽修改風(fēng)險批準令。

·這些產(chǎn)品最初被批準外部鏈接免責(zé)聲明2015年,該產(chǎn)品通過上市前煙草產(chǎn)品申請途徑在美國上市。

·2019年10月,該產(chǎn)品獲得授權(quán)外部鏈接免責(zé)聲明作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品進行銷售。

·2019年允許將普通鼻煙產(chǎn)品作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品進行銷售的命令有效期為5年。

·為了在2019年命令規(guī)定的期限之后繼續(xù)銷售這些產(chǎn)品瑞典火柴提交了改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品續(xù)簽申請。?

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