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美國FDA發(fā)布新煙草類產(chǎn)品上市的兩項(xiàng)關(guān)鍵原則

2021年01月28日 來源:中國煙草科教網(wǎng)
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據(jù)來自美國食品與藥品管理局的消息,2021年1月19日,根據(jù)美國食品與藥品管理局發(fā)布的一份新聞通告,該局已經(jīng)為那些尋求希望能夠上市銷售煙草新產(chǎn)品的公司制定了兩項(xiàng)關(guān)鍵的原則。

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據(jù)介紹,兩項(xiàng)原則都包含了關(guān)于煙草商上市前煙草制品申請(qǐng)(PMTA)以及實(shí)質(zhì)性等效原則(SE)所報(bào)告的內(nèi)容、格式以及審查的最低要求等相關(guān)事宜。PMTA和SE是制造商們需要向FDA申請(qǐng)煙草新品上市許可時(shí)可以選擇的兩種途徑。

根據(jù)PMTA,通常電子煙堿傳送系統(tǒng)(即END)的制造商,必須向監(jiān)管部門證明所申請(qǐng)的新的煙草制品銷售對(duì)保護(hù)公眾健康是適當(dāng)?shù)摹?/p>

根據(jù)SE,通常適用于申請(qǐng)普通卷煙產(chǎn)品、無煙氣煙草制品、雪茄煙產(chǎn)品、水煙產(chǎn)品等,這就意味著美國食品與藥品管理局必須確定煙草商們所申請(qǐng)的新產(chǎn)品與原來的煙草制品有不同的特性,但同時(shí)也不會(huì)加大公共衛(wèi)生健康問題。

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