據(jù)外電報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在2月16日的網(wǎng)站更新中說(shuō)，在審查煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（PMTA）時(shí)，美國(guó)FDA將對(duì)具有最大市場(chǎng)份額的產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先排序?qū)彶椤?/p>

截至1月中旬，FDA已完成來(lái)自230多家公司的480萬(wàn)多種產(chǎn)品的申請(qǐng)?zhí)幚聿襟E。

FDA煙草產(chǎn)品中心主任Mitch Zeller寫(xiě)道，我們已經(jīng)接受了大約84000種產(chǎn)品的申請(qǐng)，并拒絕約3100個(gè)通過(guò)PMTA途徑提交的產(chǎn)品申請(qǐng)。

截至2021年1月中，在9月9日提交的申請(qǐng)中，企業(yè)已經(jīng)提交了大約29000種產(chǎn)品的申請(qǐng)，并且拒絕通過(guò)PMTA途徑提交的大約1650種產(chǎn)品的申請(qǐng)。

Zeller認(rèn)為，由于申請(qǐng)方提交PMTA的方式多種多樣，該機(jī)構(gòu)的進(jìn)度已經(jīng)放緩。

例如，一些申請(qǐng)人在每個(gè)提交中只提供有關(guān)一種產(chǎn)品的信息，而其他申請(qǐng)人在一次提交中提供所有產(chǎn)品的信息。

FDA優(yōu)先執(zhí)行針對(duì)繼續(xù)銷(xiāo)售且該機(jī)構(gòu)未收到產(chǎn)品申請(qǐng)的電子尼古丁傳送裝置（ENDS）的執(zhí)法。迄今為止，FDA已在未獲得上市前授權(quán)的情況下向30多家銷(xiāo)售ENDS產(chǎn)品（特別是電子煙油）的公司發(fā)出警告信。

該機(jī)構(gòu)還表示，到2021年9月9日，FDA審查所有申請(qǐng)的可能性很小。

由于申請(qǐng)數(shù)量眾多，該機(jī)構(gòu)將加快這些產(chǎn)品的審核過(guò)程。

Mitch Zeller

Zeller寫(xiě)道，我們將將資源集中在根據(jù)市場(chǎng)份額進(jìn)行科學(xué)審查會(huì)對(duì)公眾健康產(chǎn)生最大影響的產(chǎn)品上，同時(shí)還致力于為所有公司提供審查機(jī)會(huì)。

FDA無(wú)法確定何時(shí)發(fā)布批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品清單。

Zeller寫(xiě)道，該機(jī)構(gòu)將繼續(xù)處理提交的內(nèi)容，并驗(yàn)證提交及時(shí)PMTA的產(chǎn)品的初始營(yíng)銷(xiāo)日期和當(dāng)前營(yíng)銷(xiāo)狀態(tài)。

他寫(xiě)道，我們已經(jīng)驗(yàn)證了通過(guò)PMTA途徑收到的大約86000種產(chǎn)品的信息。由于PMTA提交的大小和數(shù)量以及這些提交的質(zhì)量，格式和呈現(xiàn)方式各不相同，因此處理這些提交并驗(yàn)證此信息將花費(fèi)更多時(shí)間。