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美國FDA今年已發(fā)布69份電子煙PMTA警告信

2021年03月24日 來源:盈潤國際公眾號(hào) 作者:盈潤國際
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)又向電子煙工業(yè)公司發(fā)出了三封警告信。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站,最新公布的信函總數(shù),使今年銷售電子煙產(chǎn)品的公司沒有通過該機(jī)構(gòu)上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)(PMTA)程序獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的信函總數(shù)達(dá)到69封。

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最新的信件是發(fā)給亞利桑那州的Vapor Outlet,Vapor Tech Hawaii和伊利諾伊州的Vaporium的。FDA在致Vaporium的信中表示,該公司繼續(xù)“在美國制造,銷售和/或分銷給美國的Vaporium 6mg紅白色和藍(lán)色70/30 30ML電子煙油產(chǎn)品”,而沒有進(jìn)行銷售授權(quán)訂單。

“您的公司是一家注冊(cè)制造商,擁有FDA列出的19860種產(chǎn)品。您有責(zé)任確保您的煙草產(chǎn)品符合FD&C法案和FDA實(shí)施條例的每個(gè)適用條款,”信中寫道。未能充分解決該問題可能導(dǎo)致監(jiān)管行動(dòng),包括但不限于民事罰款、扣押和/或禁令。

收到FDA警告信的公司必須在收到該信之日起15個(gè)工作日內(nèi)提交書面回復(fù),描述公司的糾正措施,包括停止違規(guī)銷售和/或分銷產(chǎn)品的日期。他們還要求公司在未來保持符合FD&C法案的計(jì)劃。

到目前為止,FDA的許多信函都被送到了當(dāng)?shù)氐碾娮訜熒痰?#xff0c;這些商店自己生產(chǎn)電子煙油。例如,Vapor Tech Hawaii的信函中指出,FDA已確定其“沒有銷售授權(quán)訂單就“制造、銷售和/或向客戶分發(fā)其Vapor Tech Hawaii Waikikiwi 100ML 3mg電子煙油產(chǎn)品”。3月16日,這家公司向路易斯安納州小鎮(zhèn)Vaping的商店發(fā)出了三封信函,指控其出售自家品牌的電子煙煙油。

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