根據(jù)美國《家庭預(yù)防吸煙和煙草控制法案》，早在2016年FDA就宣布，所有的煙草制品都需要申請并獲得上市前煙草申請授權(quán)(PMTA)，才能繼續(xù)在美國市場銷售。

此后，PMTA申請的截止日期受多種因素影響多次被推遲，直到2020年4月3日，美國馬里蘭州地區(qū)法院的法官Paul Grimm將截止日期推遲到2020年9月9日。

根據(jù)法案，所有煙草制品都需要在各個方面得到批準(zhǔn)，不僅包括包裝、成分，甚至還涉及到了制造工藝和產(chǎn)品設(shè)計的調(diào)整。這使得獲得PMTA授權(quán)非常昂貴，不僅需要大量的財力也需要花費很多的時間，導(dǎo)致許多小型的霧化企業(yè)根本無力承擔(dān)。

之前，FDA已經(jīng)向尚未提交PMTA但仍在銷售未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的公司發(fā)出了第一批警告信。

FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的一份聲明中解釋說，對于那些在規(guī)定截止日期前提交申請的公司，除非有必要，FDA通常會將執(zhí)行時間推遲一年，等待審查。

去年9月，FDA宣布公布了一份尚未提交申請的公司名單。FDA煙草產(chǎn)品中心主任米奇·澤勒(Mitch Zeller)在博客上宣布了這一消息，當(dāng)時FDA已經(jīng)收到了大約2000份霧化產(chǎn)品和其他新規(guī)煙草產(chǎn)品的申請。澤勒指出：“這些警告信是對違反煙草法律法規(guī)的持續(xù)監(jiān)控和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控的結(jié)果。我們要向所有煙草產(chǎn)品制造商和零售商明確表示，FDA正在密切關(guān)注市場，將追究公司的違法責(zé)任?！?/p>

“FDA將繼續(xù)對那些未經(jīng)授權(quán)但尚未向FDA提交上市前申請的電子尼古丁遞送系統(tǒng)(終端)(包括電子煙)上市的公司實施優(yōu)先執(zhí)法，包括那些可能導(dǎo)致青少年使用產(chǎn)品。

外媒也曾經(jīng)對美國的霧化液制造企業(yè)進(jìn)行了郵件訪談，反映出了業(yè)內(nèi)對于PMTA的一些看法。

● 您對PMTA總體上有何看法？您覺得它公平，可行嗎？

PMTA流程雖然復(fù)雜且占用大量資源，但卻為所有霧化液制造商提供了一個基準(zhǔn)，而迄今為止，行業(yè)尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)。像霧化液類別中的許多其他產(chǎn)品一樣，我們已經(jīng)投入了大量資源來建立PMTA提交的基礎(chǔ)，并繼續(xù)在PMTA流程和后期市場監(jiān)督中投入資源。我們對PMTA促進(jìn)行業(yè)競爭的前景感到樂觀，但我們意識到，仍然需要FDA進(jìn)一步提高透明度和加強(qiáng)執(zhí)法力度，以優(yōu)化PMTA流程的預(yù)期目的。

● 您如何評價流程本身？是否可控，是否太費錢又費時嗎？

毫無疑問，PMTA的過程是復(fù)雜且資源密集的。但是，我們認(rèn)為很容易取得成功。對于任何新過程，都需要解決。PMTA也不例外，我們致力于與FDA合作，在可能的情況下簡化和改進(jìn)流程。

● 您何時開始提交PMTA？提交截止日期的所有更改都對您有影響嗎？

自進(jìn)入該類別以來，我們一直在期待和規(guī)劃應(yīng)對潛在的法規(guī)，我們的團(tuán)隊努力地進(jìn)行了PMTA所需的必要研究和測試，并在截止日期之前提交了申請。

● PMTA流程如何影響您的公司和運營？

我認(rèn)為重要的是要確定PMTA流程已影響到整個霧化液行業(yè)，從制造商到零售商再到消費者。進(jìn)行PMTA流程的霧化液公司必須根據(jù)需求積極應(yīng)對，才能長期留在市場上。我們一直致力于開發(fā)和生產(chǎn)符合FDA指南與適用法律的高質(zhì)量、供成人使用的霧化液產(chǎn)品。無論是否有PMTA，我們堅持的這個原則都不會改變。

● PMTA流程的成本具有挑戰(zhàn)性嗎？是否需要提高產(chǎn)品價格來彌補(bǔ)損失？

自進(jìn)入該類別以來，我們一直在預(yù)計并計劃潛在的法規(guī)。但是，對于任何新流程，都可能會遇到挑戰(zhàn)。當(dāng)前，我們正面臨的最大挑戰(zhàn)是由于流程缺乏透明度，以及需要對那些不符合FDA指南和適用法律的人員采取強(qiáng)制措施。

● 您想與我們的讀者分享其他意見或重要觀點嗎？

我們對通過PMTA流程生產(chǎn)的霧化液產(chǎn)品感到自豪并充滿信心，并且我們希望產(chǎn)品能夠在未來幾年內(nèi)受到成人消費者的青睞。為了確保這一點，我們將繼續(xù)致力于PMTA流程，并且隨著流程的推進(jìn)，我們打算與FDA緊密合作。

我國的霧化產(chǎn)業(yè)也即將迎來監(jiān)管，在某種程度上來說與美國PMTA的出發(fā)點類似，都是針對霧化產(chǎn)品缺乏標(biāo)準(zhǔn)這個最亟待解決的問題。

盡管連央廣網(wǎng)都表態(tài)，歲電子煙并非完全無害，但與香煙相比，危害大幅減少，不過也正是因為標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管的缺失，使得霧化行業(yè)野蠻生長，良莠不齊。為了避免不合格的偽劣產(chǎn)品危害消費者、危害青少年、危害霧化產(chǎn)業(yè)，所以監(jiān)管十分必要。

而國內(nèi)絕大多數(shù)的霧化企業(yè)，也與PMTA之下的美國企業(yè)差不多，都認(rèn)為監(jiān)管措施雖然可能會產(chǎn)生很大的影響，但從長遠(yuǎn)來看，對產(chǎn)業(yè)來說都是積極的。

還是那句話，勇者無懼，真正想做好霧化產(chǎn)品的企業(yè)，并不會畏懼合理的監(jiān)管，反而會積極應(yīng)對，準(zhǔn)備迎接新規(guī)的到來。