官網(wǎng)顯示，美國食品和藥物管理局(FDA)下令將電子煙公司JD Nova LLC的450萬種電子煙產品從市場上撤下，也就是拒絕了其450萬份PMTA申請。

FDA新聞稿稱，它向擁有Vapolocity的JD Nova LLC公司發(fā)出了拒絕提交(RTF)信函，因為該公司對這些產品的申請缺乏足夠的環(huán)境評估。

“根據(jù)FDA實施國家環(huán)境政策法案(NEPA)的規(guī)定，必須為每個提議的授權準備一個EA，一個足以提交申請的EA解決相關的環(huán)境問題?！?/p>

按照FDA規(guī)定，電子煙制造商必須在2020年9月9日之前為其每一種產品提交一份昂貴且艱巨的上市前煙草產品申請（PMTA），包括分別為每種不同的電子煙油口味和成分，以保持合法性。

2021年5月，FDA發(fā)布了一份收到的超過600萬份PMTA的清單。該機構基本上還有一年的時間，直到2021年9月9日，來審查這些申請。

如果產品通過PMTA程序獲得批準，它將被指定為適合保護公眾健康。

這是FDA關于PMTA流程的第一個重大決定，雖然看起來似乎取得了進展，但目前尚不清楚如何消化這一消息。

雖然該機構似乎確實只消除了PMTA總數(shù)的75%，但它們都來自一家相對較小的公司，顯然沒有滿足流程的要求，或者負擔不起。

FDA還有200萬份申請，其中許多來自資金充足的大型公司，有能力提交穩(wěn)健、科學全面的申請。

盡管如此，減少煙草危害的倡導者、電子煙用戶和電子煙店主都被留在了一個熟悉的地方：那就是困惑，當然還有繼續(xù)等待。

以下為FDA全文：

8月9日，FDA向JD Nova Group LLC發(fā)出了拒絕提交(RTF)信函。這封信通知該公司，他們與大約450萬種產品相關的上市前煙草產品申請(PMTA)不符合尋求營銷訂單的新煙草產品的備案要求。本RTF不適用于JD Nova提交的所有產品申請。該公司在2020年9月9日截止日期之前提交的其余產品申請仍在審查過程中。

由于這項RTF行動，該公司必須從市場上移除大約450萬種產品。公司可以隨時重新提交這些產品的完整申請。但是，除非產品收到營銷許可，否則不得銷售。

這是針對2020年9月9日截止日期前收到的空前數(shù)量的申請采取行動的重要一步。根據(jù)該截止日期，FDA收到了來自500多家公司的超過650萬種產品的申請。該機構致力于盡快將當前被視為新煙草產品的市場轉變?yōu)樗锌晒╀N售的產品都經過FDA仔細、基于科學的審查的市場。

在申請審查的提交階段，FDA審查基本信息，以確保申請包含科學審查所需的材料。如果缺少備案要求的內容，FDA拒絕提交申請。

JD Nova收到了RTF信函，因為該公司對這些產品的申請缺乏足夠的環(huán)境評估(EA)。根據(jù)FDA實施國家環(huán)境政策法案(NEPA)的規(guī)定，必須為每個提議的授權準備一個EA，一個足以提交的EA解決相關的環(huán)境問題。

由于這項RTF行動立即生效，JD Nova可能不會將這些產品引入或交付引入美國的州際貿易。零售商也不得將這些產品引入或交付引入美國的州際貿易。零售商應就其庫存產品的任何問題聯(lián)系JD Nova。