據(jù)一份新聞稿稱，美國食品和藥物管理局（FDA）通知電子煙油制造商Bantam Vape，其非煙草風(fēng)味電子尼古丁輸送系統(tǒng)(ENDS)產(chǎn)品目前處于該機(jī)構(gòu)上市前煙草產(chǎn)品應(yīng)用(PMTA)過程的正式科學(xué)審查階段。在FDA決定批準(zhǔn)上市訂單之前，科學(xué)審查是PMTA流程的最后一步。

Bantam公司發(fā)言人Anthony Dillon表示:“在收到Bantam公司的申請(qǐng)信后，該公司一直在期待FDA開始PMTA流程的下一步——正式的科學(xué)審查?！薄半S著我們接近提交截止日期的一周年，這一行動(dòng)代表了 FDA 考慮 Bantam 的營銷訂單請(qǐng)求的關(guān)鍵階段。”

FDA于2020年11月完成了Bantam PMTA的初步審查，使其申請(qǐng)符合正式實(shí)質(zhì)性審查的條件。在實(shí)質(zhì)性審查階段，FDA將對(duì)Bantam的科學(xué)研究和它提交的與該品牌申請(qǐng)相關(guān)的其他材料進(jìn)行深入評(píng)估。

在實(shí)質(zhì)性審查階段，FDA 將對(duì) Bantam 的科學(xué)研究以及與品牌申請(qǐng)一起提交的其他材料進(jìn)行深入評(píng)估。這包括 FDA 考慮在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì) Bantam 的有害和潛在有害成分 (HPHC) 以及電子液體和氣霧劑的物理特性進(jìn)行產(chǎn)品測試；在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)其電子液體進(jìn)行可浸出化學(xué)品分析和穩(wěn)定性測試；在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)最終電子液體進(jìn)行微生物測試；體外毒性測試，包括 Ames、微核和中性紅吸收 (NRU) 研究；四種不同尼古丁濃度下多種口味的藥代動(dòng)力學(xué)和拓?fù)鋵W(xué)研究；和消費(fèi)者調(diào)查，以了解其電子煙油的人口統(tǒng)計(jì)和使用模式。還向 FDA 提供了針對(duì) Bantam 產(chǎn)品的許多潛在風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的多項(xiàng)全面、定量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明 Bantam 產(chǎn)品適用于保護(hù)公眾健康。

此外，為了確保Bantam在2021年9月9日截止日期之后繼續(xù)向消費(fèi)者提供“高質(zhì)量、基于科學(xué)的電子煙油產(chǎn)品”，該品牌向FDA提交了正式延長申請(qǐng)。Bantam希望FDA能批準(zhǔn)延長期限，這將為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供額外的時(shí)間來審查Bantam的完整申請(qǐng)，并允許該品牌的產(chǎn)品在申請(qǐng)審查期間繼續(xù)在市場上銷售。

“進(jìn)入令人垂涎的科學(xué)審查階段是一項(xiàng)重大進(jìn)展。鑒于FDA對(duì)不合規(guī)品牌的執(zhí)法行動(dòng)越來越多，這一點(diǎn)尤其正確?！盌illon說?！癇antam仍然對(duì)其PMTA提交有信心，并將繼續(xù)與FDA合作，以獲得所需的市場訂單，保持市場向前發(fā)展?！?/p>