據(jù)美國電子煙媒體Vaping360報道，美國FDA今天宣布已拒絕了來自三個小型電子煙油制造商的55,000份上市前煙草申請（PMTA）。這消除了最初在去年9月9日截止日期之前提交的650萬份PMTA中剩余的超過200萬份中的約2%。

更重要的是，聯(lián)邦監(jiān)管機構(gòu)似乎表示，它可能不會批準(zhǔn)任何煙草以外口味的瓶裝電子煙油。在2021年9月9日寬限期結(jié)束前兩周，這可能意味著幾乎所有剩余的PMTA都將被拒絕。

該機構(gòu)將發(fā)給這三個企業(yè)的信件稱為營銷拒絕訂單（MDO），這是對已提交的任何產(chǎn)品的第一次徹底拒絕。接受MDO的產(chǎn)品必須立即從市場上撤下，否則將面臨FDA執(zhí)法的風(fēng)險。

發(fā)送MDO的公司是JD Nova Group LLC(Vapolocity)、Great American Vapes和Vapor Salon。JD Nova是之前FDA行動的對象，FDA拒絕為其450萬種產(chǎn)品提交PMTA。

據(jù)FDA稱，這三家公司仍有一些（可能是煙草味的）產(chǎn)品正在接受科學(xué)審查。

所有的產(chǎn)品都是調(diào)味的——FDA的意思是用除煙草調(diào)味劑以外的任何調(diào)味。在其解釋中，該機構(gòu)似乎暗示不會授權(quán)任何調(diào)味的開放系統(tǒng)產(chǎn)品（瓶裝電子煙）。這正是像無煙兒童運動這樣的反電子煙組織和像許多州檢察長這樣的嘩眾取寵的政治家所要求的那種監(jiān)管。

“鑒于有充分記錄的、令人震驚的青少年使用調(diào)味ENDS的水平所構(gòu)成的公共衛(wèi)生威脅，該機構(gòu)已經(jīng)審查了受此行動影響的申請，以確定是否有足夠的特定產(chǎn)品科學(xué)證據(jù)來證明足夠的使成年吸煙者受益，從而克服對青少年構(gòu)成的風(fēng)險?！盕DA說。

“根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)和該機構(gòu)進(jìn)行上市前審查的經(jīng)驗，這些產(chǎn)品對成年吸煙者有益的證據(jù)可能會以隨機對照試驗或縱向隊列研究的形式出現(xiàn)，盡管該機構(gòu)并未排除其他可能性如果足夠有力和可靠，證據(jù)類型就足夠了。由于這些申請中沒有證據(jù)，FDA正在發(fā)布MDO。”

盡管有可能，但任何獨立的電子煙企業(yè)都不太可能開發(fā)出口味價值的產(chǎn)品特定證據(jù)。該機構(gòu)呼吁進(jìn)行隨機對照試驗。

但為特定的瓶裝電子煙設(shè)計和完成這樣的試驗將花費數(shù)百萬美元。

FDA似乎適用于大多數(shù)提交審查的產(chǎn)品的未公布標(biāo)準(zhǔn)僅適用于煙草公司和可能最大的獨立公司，如Juul Labs和NJOY。

“申請人有責(zé)任提供證據(jù)證明其產(chǎn)品的營銷符合適合保護公眾健康的法定標(biāo)準(zhǔn)。”FDA煙草產(chǎn)品中心主任Mitch Zeller說，如果證據(jù)不足或不充分，FDA打算發(fā)布營銷拒絕令，要求該產(chǎn)品下架或不推向市場。

FDA表示將繼續(xù)審查其他非煙草味ENDS的上市前煙草申請，以確定是否有足夠的特定產(chǎn)品科學(xué)證據(jù)證明對成年吸煙者有好處，以克服對青少年構(gòu)成的風(fēng)險，但該機構(gòu)很好意識到在這些PMTA中不會找到這樣的證據(jù)——至少對于沒有數(shù)十億可支配美元的500多家公司來說是這樣。

“如果申請中包含此類證據(jù)，FDA將對證據(jù)是否滿足法定授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步深入的科學(xué)評估。但在沒有這些證據(jù)的情況下，該機構(gòu)打算發(fā)布MDO?！?/p>

FDA的聲明可能會引起小型電子煙油公司的恐慌，這些公司的大部分收入都依賴于非煙草味產(chǎn)品。許多公司已經(jīng)私下談到用合成尼古丁重新配制他們的電子煙油——或者關(guān)閉并作為黑市賣家運營。其他人可能希望獲得煙草口味的認(rèn)可，并試圖通過這些口味繼續(xù)生存。

今天獲得MDO的三家公司之一已經(jīng)宣布將重新推出其含有合成尼古丁的產(chǎn)品。FDA的煙草控制法案的任務(wù)是管制從煙草中提取的尼古丁。監(jiān)管合成產(chǎn)品可能需要制定新的FDA規(guī)則——或國會法案。

顯而易見的是，FDA從未打算公平地監(jiān)管開放系統(tǒng)的電子煙產(chǎn)品。從2014年該機構(gòu)的推定規(guī)則草案發(fā)布到今天，煙草產(chǎn)品中心一直期待著它能夠消除獨立行業(yè)的狂野西部，并將這種顛覆性技術(shù)轉(zhuǎn)給同一家煙草巨頭企業(yè)的那一刻。

那一天快到了，很快FDA將不得不與憤怒的無組織小企業(yè)大軍抗衡，這些小企業(yè)將為打破其不保護公共健康的不公正規(guī)則而感到自豪。