核心觀點
本周關(guān)注:8月26日,美國FDA宣布對3個公司的55000種調(diào)味電子煙產(chǎn)品發(fā)布第一批電子尼古丁傳遞系統(tǒng)(ENDS)產(chǎn)品的營銷拒絕令(MDO),由于其缺乏足夠的證據(jù)證明其對成年吸煙者的益處大于其對青少年公共健康的風(fēng)險;7月28日,FDA官網(wǎng)更新PMTA申請審查進度。
1、發(fā)布MDO為FDA處理PMTA申請審查的重要一步?
此次收到MDO的產(chǎn)品是來自JD Nova Group LLC、Great American Vapes和Vapor Salon三個公司的非煙草味電子煙產(chǎn)品,包括蘋果、可樂和肉桂等口味,不包括公司提交申請的所有電子煙產(chǎn)品,其余產(chǎn)品的應(yīng)用仍在考慮之中。FDA代理委員Janet Woodcock表示,國會授權(quán)FDA監(jiān)管煙草產(chǎn)品的權(quán)利,通過基于科學(xué)的監(jiān)管方式保護公眾免受煙草使用的有害影響,確保新的煙草產(chǎn)品通過FDA的評估是實現(xiàn)減少煙草相關(guān)疾病和死亡的目標(biāo)的關(guān)鍵部分。
由于調(diào)味煙草產(chǎn)品對年輕人非常有吸引力,超過80%的12歲至17歲的電子煙用戶使用調(diào)味電子煙產(chǎn)品,因此評估青少年潛在或?qū)嶋H使用影響是決定哪些產(chǎn)品可能上市銷售的一個關(guān)鍵因素。此次行動是處理在2020年9月9日法院規(guī)定的提交新煙草產(chǎn)品上市申請截止日期前收到的空前數(shù)量的申請和解決青少年使用調(diào)味電子煙產(chǎn)品問題邁出的重要一步。
目前FDA已收到500多家公司的申請,涉及超過650萬種煙草產(chǎn)品。盡管FDA對某些申請公布了其他負面行動,但這是FDA為已達到上市前實質(zhì)性科學(xué)審查部分申請發(fā)布的第一批MDO。FDA致力于將當(dāng)前市場轉(zhuǎn)變?yōu)樗锌晒╀N售的電子煙產(chǎn)品都證明其是適合保護公眾健康的市場。受上市前申請MDO約束的產(chǎn)品不得引入或交付用于州際貿(mào)易,若該產(chǎn)品已經(jīng)上市,則必須將其從市場上撤下或執(zhí)行風(fēng)險執(zhí)法。
FDA將繼續(xù)審查其他非煙草風(fēng)味產(chǎn)品的上市前申請,以確定是否有足夠的科學(xué)證據(jù)表明該產(chǎn)品對成年吸煙者有益,以克服對青少年構(gòu)成的風(fēng)險。如果申請中包含此類證據(jù),FDA將對證據(jù)是否滿足法定授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)進行進一步深入的科學(xué)評估,但在缺乏這一證據(jù)的情況下,該機構(gòu)打算發(fā)布MDO。
與其他非煙草口味的電子煙產(chǎn)品相比,薄荷口味的電子煙產(chǎn)品的科學(xué)審查提出了獨特的考慮。雖然薄荷口味電子煙不包括在上述決定中,但FDA指出,其審查將類似地檢查申請中的證據(jù)是否表明這類產(chǎn)品對現(xiàn)有成人用戶的益處大于已知的青少年用戶。
2、FDA更新PMTA申請審查進度
7月28日,FDA?更新PMTA申請審查進度,在2020年10月1日至2021年7月28日期間,FDA共接受電子煙產(chǎn)品申請約690.7萬個,其中進入備案審查環(huán)節(jié)的約56萬個,未通過備案審查的有14.5萬個,完成實質(zhì)性審查環(huán)節(jié)的有7846個,取消申請的有84個。我們認(rèn)為,隨著PMTA審查日益推進,霧化電子煙行業(yè)集中度將持續(xù)提升,并且影響全球其他市場,利好行業(yè)龍頭。
投資建議:1)HNB產(chǎn)業(yè)鏈:國內(nèi)市場--重點推薦:華寶國際/華寶股份(國內(nèi)煙用香精龍頭)、勁嘉股份(國內(nèi)煙標(biāo)龍頭,積極卡位新型煙草);其次建議關(guān)注:中煙香港、集友股份、順灝股份、東風(fēng)股份等;國際市場--盈趣科技(IQOS精密件二級供應(yīng)商);2)霧化產(chǎn)業(yè)鏈:重點推薦:思摩爾國際(全球霧化代工龍頭)、建議關(guān)注:霧芯科技(國內(nèi)霧化品牌龍頭)。
風(fēng)險提示:新型煙草政策變動風(fēng)險,銷售/企業(yè)發(fā)展不及預(yù)期,市場競爭加劇的風(fēng)險。