美國(guó)東部時(shí)間2021年9月9日，FDA CTP局長(zhǎng)Mitch Zeller發(fā)布了“關(guān)于煙草產(chǎn)品審核進(jìn)展和相關(guān)強(qiáng)制措施”的“觀點(diǎn)性“報(bào)告。

這個(gè)報(bào)告我們業(yè)內(nèi)人士已期盼很久了，很多企業(yè)甚至希望借此報(bào)告來(lái)決定公司未來(lái)的發(fā)展策略。但正如我們之前所預(yù)測(cè)，FDA并未在這個(gè)萬(wàn)眾矚目的時(shí)刻給出具有實(shí)質(zhì)意義的信息，比如是否會(huì)一刀切，清除掉目前市場(chǎng)上未申請(qǐng)PMTA的產(chǎn)品；會(huì)否批準(zhǔn)哪些產(chǎn)品或企業(yè)通過(guò)PMTA上市；是否限制口味等等。

FDA通過(guò)回顧的方式，以陳列數(shù)據(jù)為客觀依據(jù)，對(duì)大家的關(guān)心的問(wèn)題以“觀點(diǎn)”的方式給出了意見(jiàn)，報(bào)告主要包括以下兩個(gè)方面。
當(dāng)前的審核進(jìn)展

• 截止到2021年9月，FDA已完成2020年9月9日之前所有申請(qǐng)的初步受理審核（Acceptance），共受理650萬(wàn)個(gè)ENDS產(chǎn)品的PMTA申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)出RTA（拒絕受理）超過(guò)20萬(wàn)個(gè)。

• 截止到9月8日，90%的PMTA申請(qǐng)獲得了歸檔受理（File），當(dāng)然也發(fā)出大量的RTF（拒絕存檔受理），8月9日，FDA對(duì)一家公司的450萬(wàn)個(gè)PMTA發(fā)出了RTF。

• 8月26日，FDA發(fā)出首個(gè)MDO（拒絕上市批準(zhǔn)），包含55000個(gè)PMTA申請(qǐng)，主要產(chǎn)品為多口味煙油。迄今為止，FDA一共頒發(fā)了132個(gè)MDO，涵蓋了94.6萬(wàn)個(gè)多口味煙油產(chǎn)品。

• 迄今為止，FDA已對(duì)93%的PMTA申請(qǐng)做出了相應(yīng)的回復(fù)。

強(qiáng)制執(zhí)行措施

• 自從2021年1月，FDA已發(fā)出170封警告信，包含了1700萬(wàn)個(gè)ENDS產(chǎn)品。

• 如果一個(gè)企業(yè)收到警告信，需在15個(gè)工作日內(nèi)給出符合法律法規(guī)的處理方案（通常是下架），如有違背，將獲得法院禁令，沒(méi)收，罰款等相應(yīng)懲罰。

• 650萬(wàn)份申請(qǐng)中仍有小部分還在審核中，FDA在2021年9月9日之后仍會(huì)持續(xù)審核，并發(fā)出相應(yīng)的處理結(jié)果。

• 基于現(xiàn)狀，FDA暫時(shí)不可能對(duì)市場(chǎng)上所有不合規(guī)的產(chǎn)品進(jìn)行警告或清理，但FDA會(huì)利用機(jī)構(gòu)資源，逐一對(duì)不合規(guī)或未在2020年9月9日之前提交PMTA申請(qǐng)的在市產(chǎn)品做出警告并清理。

• 多口味產(chǎn)品仍是FDA執(zhí)法重點(diǎn)，美國(guó)《國(guó)家煙草產(chǎn)品調(diào)查報(bào)告》表明，相較其他口味，年輕人較少使用煙草口味。

以上是本報(bào)告的主要信息，另外，我們從該報(bào)告的字里行間還找到一些值得我們思考的描述：

1、關(guān)于多口味煙油及相關(guān)封閉式產(chǎn)品，FDA并未在此報(bào)告中給出最終判定，只是再次強(qiáng)調(diào)，FDA在審核時(shí)會(huì)充分考慮所提交的科學(xué)性依據(jù)，從而判斷多口味帶給年輕人的風(fēng)險(xiǎn)，是否低于其帶給成年吸煙者的好外，如果該方面的證明不充分或不可靠，FDA將頒發(fā)MDO。由此可見(jiàn)，FDA并不想當(dāng)口味限制的排頭兵，他將皮球踢回給企業(yè)。因此，多口味并不禁止，但如何做多口味電子煙產(chǎn)品的PMTA將是我們研究的重點(diǎn)。

2、FDA開(kāi)篇即強(qiáng)調(diào)，“沒(méi)有安全的煙草產(chǎn)品”，不論是它已獲得上市許可還是未獲得。表明了FDA對(duì)于煙草產(chǎn)品的基本態(tài)度，嚴(yán)厲且持續(xù)。

3、2020年9月9日之后至今，FDA仍收到了100萬(wàn)個(gè)PMTA申請(qǐng)，FDA會(huì)持續(xù)對(duì)陸續(xù)提交的申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。因此，不論國(guó)內(nèi)外電子煙企業(yè)，都是可以隨時(shí)提交新的PMTA申請(qǐng)的，FDA會(huì)按法規(guī)要求進(jìn)行審查與受理，PMTA的準(zhǔn)入制度不會(huì)改變，一切只是開(kāi)始。

基于以上陳述，雖然本報(bào)告并未達(dá)到大家心里的預(yù)期，卻是我們預(yù)料的FDA能給出的最佳答案了，從這個(gè)報(bào)告中，我們可以看出FDA的想法和即將采取的行動(dòng)，因此，咨源在此提醒，不論您是已經(jīng)運(yùn)作PMTA的企業(yè)還是躊躇如何申報(bào)的企業(yè)，都應(yīng)盡快申報(bào)PMTA，對(duì)于布局整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)將具有前瞻性意義！

我們有理由相信，FDA會(huì)陸續(xù)出臺(tái)一些新的法規(guī)和消息，我們會(huì)在后續(xù)逐一詳盡地為大家解讀，請(qǐng)保持關(guān)注。