9月9日FDA發(fā)布了《關(guān)于煙草產(chǎn)品審核進(jìn)展和相關(guān)強(qiáng)制措施》的報(bào)告，一石激起千重浪。有人認(rèn)為PMTA“零通過(guò)”，有人認(rèn)為市場(chǎng)上已沒(méi)有合法的ENDS產(chǎn)品了，有人認(rèn)為調(diào)味電子煙徹底涼了等等，筆者以對(duì)PMTA的認(rèn)知，以及對(duì)FDA報(bào)告的解讀，對(duì)上述問(wèn)題和PMTA未來(lái)的走向做個(gè)簡(jiǎn)單的分析，供業(yè)內(nèi)人士參考。本文為原創(chuàng)，歡迎轉(zhuǎn)載，但請(qǐng)標(biāo)明原文出處。

其實(shí)，要想理解上述問(wèn)題，并判斷PMTA未來(lái)的走勢(shì)，我們就要先分析一下FDA到底是怎么想的，畢竟FDA才是PMTA的關(guān)鍵，我試著站在FDA的角度上分析一下，為方便理解，以下均采取FDA第一人稱：

1、讓我來(lái)管PMTA，非我所愿；但如果法律賦予我權(quán)力去管，我會(huì)按照我的規(guī)則來(lái)認(rèn)真管。我的底線是不能傷害未成年人和非煙民。

2、理論上，我不想做任何決策。因?yàn)槿魏我粋€(gè)決策都會(huì)有無(wú)數(shù)人挑戰(zhàn)我，罵我?？蓺獾氖?#xff0c;還有一堆小弟拿著本本等著抄襲我。所以，我更要慎重，任何決策都要有充分的調(diào)研，充足的法律依據(jù)和理論基礎(chǔ)。

3、電子煙是新生事物，但和醫(yī)療器械或藥品相比還是簡(jiǎn)單的，我以為我能很快搞懂，但沒(méi)想到也沒(méi)那么容易，當(dāng)然如果沒(méi)有疫情影響，我應(yīng)該也能搞得懂。對(duì)，這個(gè)延期的理由不錯(cuò)。

4、電子煙花樣太多，更新又快，而且沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)，所以，我暫時(shí)無(wú)法像藥品那樣給出既明確又統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而且，我需要去工廠，我需要深入了解他的研發(fā)制造過(guò)程，從根源上制定規(guī)則或“埋些陷阱”。

5、我在2016年就提出了PMTA的生效時(shí)間，但似乎只有PMI把我的話當(dāng)回事了，其他還有幾個(gè)像RJR，JTI啥的，也基本上認(rèn)我這個(gè)老大；可其他人就不太給面子了，交得晚些我也理解，但拿瞎編亂造的材料糊弄我就有點(diǎn)過(guò)分了！

6、在沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)之前，除非申請(qǐng)人的資料給我個(gè)交待得過(guò)去的說(shuō)法，否則，我不會(huì)輕易批準(zhǔn)哪個(gè)企業(yè)或產(chǎn)品通過(guò)PMTA的。與其批準(zhǔn)后承擔(dān)更多未知的風(fēng)險(xiǎn)，不如現(xiàn)在給人罵幾句，也無(wú)傷我的權(quán)威。

7、雖然不能批準(zhǔn)，但我可以拒絕，所以我會(huì)一個(gè)接一個(gè)的發(fā)出MDO（營(yíng)銷拒絕令）或者Warning Letter（警告信），把這些蔑視我權(quán)威的企業(yè)一個(gè)個(gè)踢出去。

8、MDO和Warning Letter的發(fā)出順序也是有技巧的，肯定是從我能掌控的開(kāi)始踢，所以，美國(guó)的煙油商首當(dāng)其沖。接下來(lái)，我會(huì)給封閉式和開(kāi)放式器具開(kāi)出MDO。當(dāng)然，首批挨踢的肯定是濫竽充數(shù)的。同時(shí)，我也會(huì)給那些沒(méi)提交申請(qǐng)但還在市場(chǎng)上銷售的企業(yè)開(kāi)出Warning Letter，我要告訴他們，在美國(guó)撈快錢不是那么容易的。

9、最后我要說(shuō)，美國(guó)人可以離開(kāi)電子煙，但電子煙不能沒(méi)有美國(guó)。所以，我并不擔(dān)心由于我的嚴(yán)苛?xí)斐赡銈兊牟辉偕陥?bào)，因?yàn)槲抑揽倳?huì)有人申報(bào)。而我，只需要做好審核，對(duì)得起美國(guó)人民就好，我要為他們的安全保駕護(hù)航。

以上是筆者推導(dǎo)的FDA關(guān)于PMTA的想法，有點(diǎn)戲言，雖不全中，亦不遠(yuǎn)矣。基于對(duì)FDA的認(rèn)知，達(dá)到知彼，相信多數(shù)企業(yè)是知己的，所以，如何抉擇，大家心中應(yīng)該有數(shù)。