美國食品和藥物管理局 (FDA) 已通知電子煙品牌Bantam，旗下非煙草味電子煙產(chǎn)品已進入正式科學(xué)審查階段。

Bantam是一家僅使用高品質(zhì)原料生產(chǎn)手工香料制造商。該品牌堅持其質(zhì)量與透明度標(biāo)準(zhǔn)，實際上他們采用了 SENTRI? 跟蹤追溯系統(tǒng)，只需輸入煙油瓶的批號即可查詢其質(zhì)量。

FDA于2020年11月完成了對Bantam的PMTA的初步審查，使其申請有資格進入正式的實質(zhì)性審查?！霸谑盏?Bantam的申請信后，它一直在等待 FDA 開始 PMTA 流程的下一步——正式的科學(xué)審查，”Bantam 發(fā)言人 Anthony Dillon 說?！半S著我們接近提交截止日期的一周年，這一行動代表了 FDA 考慮 Bantam 的營銷訂單請求的關(guān)鍵階段。”

FDA于2020年11月完成了對Bantam的PMTA初步審查，使其申請符合正式實質(zhì)性審查。Bantam發(fā)言人Anthony Dillon說：在收到Bantam的申請信后，它一直在等待FDA開始PMTA程序的下一步——正式科學(xué)審查。隨著申請截止日期一周年的臨近，這一行動代表著FDA考慮Bantam的銷售訂單請求的一個關(guān)鍵階段。

延期請求

與此同時，Bantam已向FDA提交了正式的延期請求，希望該機構(gòu)能夠給予額外的時間來審查Bantam的完整申請，并希望確保該品牌的產(chǎn)品在申請審查期間繼續(xù)投放市場。

進入令人夢寐以求的科學(xué)審查階段是一項重大進展

Dillon說：鑒于FDA對不合規(guī)品牌的執(zhí)法行動越來越多，這一點尤其正確。

Bantam仍然對其PMTA提交充滿信心，并將繼續(xù)與FDA合作，以獲得繼續(xù)在市場上前進所需的營銷訂單。

來自同一品牌的450萬份PMTA被拒絕

與此同時，上個月，FDA拒絕了JD Nova LLC的450萬種電子煙產(chǎn)品的PMTA許可，理由是缺乏“充分的環(huán)境評估”。

FDA最近發(fā)布的一份新聞稿稱，擁有Vapolocity的電子煙品牌 JD Nova LLC收到了拒絕提交 (RTF) 信函。“根據(jù)FDA實施國家環(huán)境政策法案 (NEPA) 的規(guī)定，必須為每個提議的授權(quán)準(zhǔn)備一個EA，并且一個足以提交申請的EA解決了相關(guān)的環(huán)境問題，”信中說。

最近一篇關(guān)于Filter的文章強調(diào)，與JD Nova LLC 的PMTA許可相關(guān)的第一項行動令人擔(dān)憂。

雖然該FDA似乎只是拒絕了PMTA總數(shù)的75%，但它們都來自一家相對較小的公司，該公司顯然沒有滿足流程的要求，或者負(fù)擔(dān)不起。FDA還有200萬份申請，其中許多來自大型公司，有能力提交可靠、科學(xué)全面的申請。