2020年9月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）正式關(guān)閉了“煙草準(zhǔn)入許可（PMTA）”的申請通道，并依據(jù)美國法院要求，于一年后（美國東部時間2021年9月9日）公布結(jié)果。

在這次PMTA申請節(jié)奏中，最受關(guān)注的便是“電子霧化”品類，一年后的結(jié)果也將直接關(guān)系到眾多在美國市場上銷售的電子霧化產(chǎn)品和品牌。

電子霧化的全球化之路

電子霧化產(chǎn)品被發(fā)明至今已有近20年，相關(guān)技術(shù)一直在不斷迭代、升級。直到近幾年，換彈式霧化小煙和一次性小煙開始成為各國市場主流品類后，相關(guān)監(jiān)管和法規(guī)也隨之開始更有針對性地對這類產(chǎn)品進(jìn)行約束。

作為全球最大的電子霧化市場之一，美國早在三年前便通過了HNB（加熱不燃燒）電子煙「IQOS」的PMTA申請，而以JUUL為首的霧化品類崛起后，FDA也針對這些廠商進(jìn)行了新一輪的規(guī)范。

扎根美國市場，是中國電子霧化產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展的第一步。據(jù)了解，包括JUUL在內(nèi)的美國小煙品牌，超過90%的生產(chǎn)和原料供應(yīng)是在中國完成的，作為電子霧化產(chǎn)業(yè)的“世界工廠”，中國也長期在這個產(chǎn)業(yè)鏈中扮演著重要的角色。

因此，FDA新規(guī)的施行，對于中國廠商的影響也就不言而喻。

近日，據(jù)FDA發(fā)布的“關(guān)于煙草產(chǎn)品審核進(jìn)展和相關(guān)強制措施”的“觀點性“報告顯示，2020年9月9日之前所有申請的初步受理審核（Acceptance）已經(jīng)完成，共受理650萬個ENDS產(chǎn)品的PMTA申請，同時發(fā)出RTA（拒絕受理）超過20萬個。

90%的PMTA申請獲得了歸檔受理（File），同時也發(fā)出了大量的RTF（拒絕存檔受理），8月9日，FDA對一家公司的450萬個PMTA發(fā)出了RTF。

在PMTA審核的建檔受理階段（File），FDA主要審查PMTA申請文件中的內(nèi)容是否足以支持科學(xué)審核階段的要求，一旦發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不夠充分，FDA就會拒絕該申請進(jìn)入建檔以及接下來的科學(xué)審核的階段。

迄今為止，FDA已對約93%的PMTA申請發(fā)出了“Denied”拒絕信函——也就是說，只有7%的產(chǎn)品可以在美國市場合法合規(guī)售賣。

“新靴子”的落地，對美國市場的消費者來說，意味著消費方面習(xí)慣的改變，對于產(chǎn)業(yè)端來說，則將迎來新的洗牌階段。

PMTA與霧化液

對于霧化式電子煙（Vape）來說，霧化液（煙油）是產(chǎn)品最重要的組成部分之一。

多家電子霧化廠商告表示，霧化桿的設(shè)計和生產(chǎn)方案有很多，硬件制造對于產(chǎn)品出海來說并非核心難題，但霧化液卻沒那么簡單。

霧化液為什么如此重要？要想找到這個問題的答案，依然繞不開PMTA。

在FDA針對霧化式產(chǎn)品的條例中，霧化桿（或稱煙具硬件）的審核標(biāo)準(zhǔn)及成本與霧化液截然不同，拋開審核標(biāo)準(zhǔn)帶來的難度，僅成本方面便是天壤之別。

從國內(nèi)外電子煙企業(yè)PMTA申請的類型來看，中資企業(yè)大多數(shù)提交的是硬件申請；每款硬件的申請費用約為200萬人民幣，而每款霧化液的申請費用卻高達(dá)2000萬人民幣，后者是前者的10倍。

事實上，早在PMTA強監(jiān)管的時間節(jié)點到來之前，FDA已經(jīng)對霧化式產(chǎn)品有了相應(yīng)規(guī)定，例如霧化液的味道只能局限于薄荷味和煙草味。但這對于申請霧化液PMTA的廠商來說，需要做的工作仍然很多。

國產(chǎn)品牌合伙人告訴36氪，PMTA對霧化液的數(shù)據(jù)指標(biāo)、理化實驗、活體實驗等有很高的要求，且需要通過FDA在美國指定的機構(gòu)完成相關(guān)實驗。

“霧化液的實驗周期很長，除了藥理實驗和動物實驗以外，還包括需要做一期和二期的人體實驗（相比較下，藥品實驗需要做三期，耗時最長），持續(xù)監(jiān)測實驗者的相關(guān)生化指標(biāo)長達(dá)一年以上，這使得時間和資金成本都有相應(yīng)的提升?！彼f道。

時間成本、資金成本等因素使得國內(nèi)許多霧化液供應(yīng)商放慢了PMTA的申請腳步。

據(jù)FDA官方展示的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)廠商中只有鉑德申請了霧化液PMTA；國內(nèi)其他電子霧化供應(yīng)鏈巨頭雖提交了數(shù)十款甚至上百款產(chǎn)品的PMTA申請，但都屬于硬件產(chǎn)品（包含大煙霧、換彈式等）。鉑德的產(chǎn)品目前均正常在美國銷售。

電子霧化市場的商業(yè)價值重構(gòu)

一年時間過去，占據(jù)全球電子霧化市場份額“半壁江山”的美國，其產(chǎn)業(yè)價值正在發(fā)生改變。

2020年9月9日，FDA開始執(zhí)行煙草制品的上市認(rèn)證制度；而對于在2020年9月9日之前已經(jīng)在美國市場銷售的產(chǎn)品采取了“存量容忍”政策，即它們的PMTA申請被FDA拒絕之前都可以繼續(xù)銷售。

申請PMTA的產(chǎn)品，眾多在“截止日”之前提交申請材料的廠商都在繼續(xù)售賣，其中超過93%的產(chǎn)品最終被駁回，而未被拒絕的產(chǎn)品將會被下發(fā)STN審核代碼。

今年9月，雖然PMTA的“靴子”尚未完全落地，但也給相關(guān)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)帶來了價值重構(gòu)的時間節(jié)點。

美國市場上大量的煙具和煙油都來自中國，在現(xiàn)階段PMTA的門檻下，將會出現(xiàn)很多產(chǎn)品無法進(jìn)入美國市場的情況，而空出來的市場則會被新的產(chǎn)品所替代，這時候擁有霧化液STN代碼的廠商無疑更具競爭力。

雖然以JUUL為首美國電子霧化廠商擁有自己的煙油灌裝廠（以換彈式產(chǎn)品為主），但其他大部分硬件部分的生產(chǎn)同樣來自中國——也就是說，中國廠商在生產(chǎn)霧化桿后，需要打包運輸?shù)矫绹?#xff0c;當(dāng)?shù)毓嘌b廠在拆包后完成人工注油工作，最終打包出貨。

這其中，難以避免的“人工成本”是中國產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的重要優(yōu)勢，JUUL等換彈式和一次性霧化小煙在美國的灌裝及包裝的價格要遠(yuǎn)高于中國。

業(yè)內(nèi)人士表示，無論對于美國本土品牌還是在美發(fā)展的中國出海品牌來說，采用中國供應(yīng)鏈且擁有STN代碼廠商，都是合規(guī)合法且降低成本的主要方式。

根據(jù)PMTA規(guī)則，符合PMTA要求的企業(yè)可以對其合作伙伴進(jìn)行TPMF授權(quán)(Tobacco Product Master Files)，獲得授權(quán)的廠商可參考TPMF向CTP提交煙草產(chǎn)品審核，其霧化液業(yè)務(wù)將擁有更加廣闊的市場空間。

綜觀全球電子霧化市場，這個產(chǎn)業(yè)正在逐漸走向合規(guī)化。除了發(fā)展較為成熟的美國市場，國內(nèi)市場監(jiān)管部門也正在從銷售渠道和營銷方式上管控電子煙，確保電子煙不流向未成年人。技術(shù)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，未來也有可能通過類似PMTA的形式，杜絕不合規(guī)的產(chǎn)品上市。