一項來自澳大利亞的電子煙監(jiān)管政策，在電子煙行業(yè)持續(xù)發(fā)酵。

澳大利亞藥物管理局（TGA）官網(wǎng)顯示，從2021年10月1日起，消費者在購買所有尼古丁電子煙產(chǎn)品（例如尼古丁電子煙、尼古丁煙彈和液體尼古丁）時都需要提供處方，包括在澳大利亞和海外購買的產(chǎn)品。

這意味著，從10月1日起，澳大利亞人將無法在沒有醫(yī)生處方的情況下購買或進(jìn)口含有尼古丁的電子煙產(chǎn)品。有從業(yè)者向記者表示，澳大利亞的電子煙監(jiān)管政策在短期內(nèi)會更加嚴(yán)格，但調(diào)整期還不明確執(zhí)法力度?！鞍闹奘袌?#xff0c;如果流通監(jiān)管非常嚴(yán)格，市場體量就會銳減?！?/p>

沒有相關(guān)處方或許可證的尼古丁電子煙產(chǎn)品將被銷毀

這是一項頗具爭議的政策。國外有學(xué)者認(rèn)為，政府有道德和健康義務(wù)，通過采取政策來減少吸入煙草煙霧造成的危害，從而減少與吸煙有關(guān)的死亡。也有觀點認(rèn)為，澳大利亞應(yīng)該讓吸煙者更容易改用電子煙，并采取與風(fēng)險相稱的法規(guī)，以盡量減少不利影響，尼古丁液體應(yīng)該是僅限成人使用的消費品。

對于國內(nèi)電子煙企來說，10月1日以后，出口產(chǎn)品到澳大利亞的條件將變得更加嚴(yán)格。TGA提出，在那之后，其可以在邊境攔截沒有有效處方或許可證的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將提交給TGA，如果沒有相關(guān)處方或許可證的證據(jù)，尼古丁電子煙產(chǎn)品將被銷毀；根據(jù)案件的性質(zhì)，將采取教育或執(zhí)法行動；強制執(zhí)行選項包括侵權(quán)通知、可執(zhí)行承諾和法院訴訟。

如何獲得處方呢？TGA表示，任何醫(yī)生都可以開出經(jīng)批準(zhǔn)的尼古丁電子煙，在獲得處方后，消費者可以從藥房購買電子煙產(chǎn)品或在線訂購。如果在線訂購，則必須將處方副本發(fā)送給賣家，以便他們將其附加到消費者的訂單中?！斑@樣，如果邊境部隊攔截了您的包裹，他們就知道這是合法的?！?/span>

澳大利亞的電子煙監(jiān)管政策，可以說是國外電子煙監(jiān)管政策日漸趨嚴(yán)的表現(xiàn)。在加拿大，該國衛(wèi)生部在官網(wǎng)中提出，含有尼古丁或FDA定義的任何其他藥物的產(chǎn)品，必須先獲得加拿大衛(wèi)生部的授權(quán)，然后才能做廣告、銷售及商業(yè)進(jìn)口。

備受關(guān)注的便是今年9月美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)發(fā)布的一則公告，報告了美國FDA在煙草產(chǎn)品申請審查和相關(guān)執(zhí)法方面的進(jìn)展。截至9月8日，美國FDA對提交的約93%的申請進(jìn)行了處理，目前尚未有申請獲得PMTA認(rèn)證。此外，仍有約7%的申請尚未進(jìn)入審查階段。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，美國FDA此舉對全電子煙產(chǎn)業(yè)釋放出了一定信號，有意進(jìn)入美國市場的電子煙或許將更加重視PMTA認(rèn)證。而PMTA認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)，也是國外電子煙監(jiān)管政策日漸趨嚴(yán)的具體表現(xiàn)。

電子煙企業(yè)投入上億元闖關(guān)美國PMTA認(rèn)證

中國是電子煙全球最大的生產(chǎn)國、出口國，生產(chǎn)了全球95%以上的電子煙，且主要銷往歐美國家。南都記者注意到，不少電子煙企業(yè)正斥巨資闖關(guān)美國的PMTA認(rèn)證。

今年4月，RELX悅刻國際科學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Donald Graff表示，去年10月，RELX悅刻宣布組建團(tuán)隊進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的PMTA準(zhǔn)備，整個申請進(jìn)程預(yù)計耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

此外，鉑德電子煙認(rèn)為，能否通過FDA申請，將決定公司在美國市場的生死線。該公司表示，根據(jù)FDA的要求，申請煙油PMTA需要做新藥上市前的三期臨床試驗中的前兩期，耗時久花錢多，鉑德申請了3款煙具和6款煙油，經(jīng)過近4年的準(zhǔn)備，耗資近2億人民幣。

“我們的PMTA申請還在進(jìn)行中，目前是500多萬人民幣的投入。暫時等待回復(fù)中，接下來的投入要看回復(fù)的情況?！币患抑行⌒碗娮訜熎髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，該公司在美國和英國設(shè)有運營分部，美國的PMTA認(rèn)證十分重要，因為美國是全球電子煙消費的主力市場，尤其是對原來很依賴美國市場的工廠和品牌。

專注PMTA認(rèn)證領(lǐng)域的專家鄭植介紹，目前被拒的多為煙油產(chǎn)品，這是因為很多產(chǎn)品未能提交符合PMTA要求的資料，“產(chǎn)品雖多，但實際上的資料卻非常有限，甚至無法滿足PMTA的基本要求，因此被拒也在情理之中。像這樣的公司有很多，所以雖然看上去數(shù)量巨大，卻都是濫竽充數(shù)。”

據(jù)鄭植介紹，美國FDA的處理包括RTA（拒絕接受）、RTF（拒絕提交）、MDO（營銷拒絕令）和持續(xù)的科學(xué)性審查。雖然有大部分申請未能通過審查，但并不意味著“零通過”。

鄭植表示，“實際情況是，有不少申請仍在科學(xué)性審查階段，截至2021年7月28日有8331個PMTA申請在科學(xué)審查階段，并有1041個獲得了Deficiency Letter（缺陷項回復(fù)），而處于這個階段的產(chǎn)品還是有很大可能通過PMTA的，只是美國FDA還需要時間去審核?！?br style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;text-indent:2em;text-align:left" />

對于澳大利亞的電子煙監(jiān)管政策，深圳市控制吸煙協(xié)會副會長兼秘書長莊潤森博士在接受南都記者采訪時表示，這個是一項非常好的控?zé)熃】荡龠M(jìn)政策，應(yīng)該可以有效地控制電子煙的濫用，有利于電子煙產(chǎn)品科學(xué)、規(guī)范和專業(yè)地使用，促使其作為一種戒煙輔助產(chǎn)品，真正有助于戒煙服務(wù)。