據(jù)報(bào)道，美國電子煙公司Triton Distribution提交了一項(xiàng)動(dòng)議，要求美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drug Administration)暫緩發(fā)布該公司為其上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA) 發(fā)出營銷拒絕令 (MDO) 的決定。該公司要求法官在10月15日前做出決定。

“行政法的黑字規(guī)則阻止機(jī)構(gòu)追溯性地改變法律要求，并且在不考慮信賴?yán)娴那闆r下這樣做。FDA未能滿足這些要求，當(dāng)它在將近一年之后就其需要支持調(diào)味電子尼古丁傳遞系統(tǒng)產(chǎn)品的營銷訂單的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)所需的證據(jù)進(jìn)行了轉(zhuǎn)變時(shí)，未能滿足這些要求此類申請(qǐng)是到期的。”動(dòng)議指出。“FDA還通過無視在 Petitioner Wages 和 White Lion Investments, LLC d/b/a Triton Distributions PMTA中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)證據(jù)，并在其發(fā)布Triton a營銷拒絕令。”

Triton表示，由于FDA的行動(dòng)，它受到了不可挽回的傷害，并在大約兩周內(nèi)面臨即將關(guān)閉的業(yè)務(wù)。這就是為什么Triton在2021年10月15日之前進(jìn)入“FDA 對(duì) Triton 產(chǎn)品的 MDO 的緊急擱置”，并命令加快簡報(bào)。被申請(qǐng)人FDA同意擬議的加急案情簡報(bào)時(shí)間表，但反對(duì)擱置。

至少有六家公司已提起訴訟，質(zhì)疑該機(jī)構(gòu)讓這些公司將其產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤出的決定。上周，FDA撤銷了向Turning Point Brands（TPB）頒發(fā)的 MDO ，在 FDA 重新審查該公司的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）的同時(shí)，該公司將被允許繼續(xù)銷售其電子煙產(chǎn)品。

美國食品和藥物管理局承認(rèn)它在TPB的PMTA審查中犯了一個(gè)錯(cuò)誤，而TPB實(shí)際上確實(shí)提交了該機(jī)構(gòu)在PMTA過程中決定需要的研究，但多年來一直表示不需要這些研究?！霸谶M(jìn)一步審查行政記錄后，FDA發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息沒有得到充分評(píng)估，”FDA給TPB的信中寫道?！熬唧w來說，您的申請(qǐng)確實(shí)包含比較煙草味電子煙與調(diào)味電子煙的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及評(píng)估當(dāng)前吸煙者、當(dāng)前電子煙用戶、前吸煙者和從未吸煙者，需要進(jìn)一步審查。”