Turning Point Brands (TPB) 的營(yíng)銷(xiāo)拒絕令 (MDO) 已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）撤銷(xiāo)。在 FDA 重新審查該公司的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA) 期間，該公司將被允許繼續(xù)銷(xiāo)售其電子煙產(chǎn)品。

Turning Point Brands 總裁兼首席執(zhí)行官拉里·韋克斯勒 (Larry Wexler) 表示：“我們對(duì) FDA 決定重新考慮我們的產(chǎn)品申請(qǐng)感到鼓舞，并期待在審查我們的 PMTA 時(shí)與該機(jī)構(gòu)合作。”?“重要的是 PMTA 過(guò)程是透明的、有目的的和基于證據(jù)的。我們的組織投入了大量時(shí)間和資源根據(jù)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)提交我們的申請(qǐng)。我們?nèi)匀幌Ｍ覀兊难芯亢蛿?shù)據(jù)的深度和范圍能夠說(shuō)服 FDA 相信我們的電子煙產(chǎn)品的持續(xù)營(yíng)銷(xiāo)適合保護(hù)公眾健康，并且該機(jī)構(gòu)最終將保持一個(gè)多元化的電子煙市場(chǎng)，供 30 多個(gè)數(shù)百萬(wàn)美國(guó)成年吸煙者可能希望從可燃卷煙過(guò)渡到風(fēng)險(xiǎn)較低的替代品。”

FDA 承認(rèn)它在 TPB 的 PMTA 審查中犯了一個(gè)錯(cuò)誤，并且 TPB 實(shí)際上確實(shí)提交了該機(jī)構(gòu)在 PMTA 過(guò)程中決定需要的研究，在多年表示不需要這些研究之后。“在進(jìn)一步審查行政記錄后，FDA 發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息沒(méi)有得到充分評(píng)估，”FDA 給 TPB 的信中寫(xiě)道。“具體來(lái)說(shuō)，您的申請(qǐng)確實(shí)包含煙草口味的ENDS和調(diào)味口味的ENDS 的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及評(píng)估當(dāng)前吸煙者、當(dāng)前 ENDS 用戶(hù)、前煙草用戶(hù)和從未使用用戶(hù)，需要進(jìn)一步審查?！?/p>

這封信是在 TPB 向法院提交請(qǐng)?jiān)笗?shū)，迫使 FDA 為其關(guān)于 PMTA 的決定提供行政記錄之后發(fā)出的。TPB 銷(xiāo)售以 Solace、VaporFi 和 Vapor Shark 品牌銷(xiāo)售的各種調(diào)味電子煙油。TPB 隨后提交了一項(xiàng)暫緩動(dòng)議，要求法院審查 FDA 的命令，“理由是該命令是任意和反復(fù)無(wú)常的，濫用自由裁量權(quán)，違反了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，并經(jīng)家庭吸煙預(yù)防法修訂。和 2009 年煙草控制法，否則不符合法律規(guī)定?！?/p>

Avail Vapor 和其他幾家收到 MDO 的公司現(xiàn)在也提交了與其 PMTA 審查相關(guān)的信息的請(qǐng)?jiān)笗?shū)。在 FDA 撤銷(xiāo) TPB 的 MDO 后，該公司放棄了對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的訴訟。

“鑒于不尋常的情況，”FDA 煙草產(chǎn)品中心（CTP）主任馬特霍爾曼在信中說(shuō)?！癋DA 無(wú)意對(duì)之前收到 MDO 的 TPB 產(chǎn)品發(fā)起執(zhí)法行動(dòng)”。