據(jù)外電報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局最近決定授權(quán)銷售電子煙對(duì)電子煙行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)里程碑——但這可能只會(huì)加深對(duì)該行業(yè)未來(lái)的困惑。

在法院下令確定哪些電子煙可以留在市場(chǎng)上的截止日期一個(gè)多月后，FDA尚未對(duì)包括Juul在內(nèi)的一些行業(yè)最大參與者的申請(qǐng)采取行動(dòng)。

盡管該機(jī)構(gòu)拒絕或拒絕了來(lái)自中小型制造商的數(shù)百萬(wàn)份營(yíng)銷申請(qǐng)，但并未說(shuō)明是否可以接受任何類型的電子煙口味。與此同時(shí)，在承認(rèn)忽略了關(guān)鍵數(shù)據(jù)之后，FDA已經(jīng)撤銷了對(duì)一家中型制造商的否認(rèn)。這可能會(huì)說(shuō)服更多公司對(duì)該機(jī)構(gòu)的電子煙判決提出上訴。

迄今為止，電子煙制造商和反電子煙團(tuán)體都對(duì)該機(jī)構(gòu)的做法感到困惑。該行業(yè)正在尋找一條明確的前進(jìn)道路，而公共衛(wèi)生組織則認(rèn)為FDA的行動(dòng)無(wú)助于降低電子煙對(duì)青少年的吸引力。該機(jī)構(gòu)僅表示將迅速審查剩余的電子煙營(yíng)銷申請(qǐng)。它面臨著支持和反青年電子煙陣營(yíng)帶來(lái)的法律挑戰(zhàn)。

“我認(rèn)為您看到了嘗試將新法規(guī)應(yīng)用于現(xiàn)有行業(yè)的挑戰(zhàn)?！鼻癋DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb說(shuō)，他的大部分任期都專注于煙草監(jiān)管?！拔覀儗@得正確的最終結(jié)果......這只是一個(gè)挑戰(zhàn)?！?/p>

另一位前機(jī)構(gòu)官員對(duì)FDA的做法表示困惑?！拔也恢肋@里到底發(fā)生了什么?！盕DA煙草產(chǎn)品中心的一位前高級(jí)官員說(shuō)。

一位機(jī)構(gòu)發(fā)言人表示，在9月9日截止日期前收到的所有新煙草產(chǎn)品申請(qǐng)中，FDA已裁定超過(guò)98%。

“FDA致力于盡快完成對(duì)剩余申請(qǐng)的審查，以提供監(jiān)管確定性，并將繼續(xù)讓公眾了解我們的進(jìn)展?！卑l(fā)言人說(shuō)?！癋DA正在同時(shí)對(duì)許多不同的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并打算在對(duì)申請(qǐng)的審查完成后繼續(xù)發(fā)布營(yíng)銷決策?！?/p>

FDA對(duì)電子煙市場(chǎng)的監(jiān)管由來(lái)已久。該機(jī)構(gòu)在2016年最終確定了一項(xiàng)規(guī)則，要求煙草產(chǎn)品制造商為2007年2月之后推出的任何產(chǎn)品提交上市前煙草申請(qǐng)或PMTA。在許多情況下，這意味著公司需要獲得許可才能繼續(xù)銷售其現(xiàn)有產(chǎn)品。

在反煙草組織提起訴訟以加快監(jiān)管程序后，一名法官后來(lái)命令公司在2020年9月之前提出申請(qǐng)，FDA應(yīng)在2021年9月之前發(fā)布決定。但該機(jī)構(gòu)在本月最終確定了電子煙的PMTA規(guī)則，在其規(guī)定的對(duì)公司提交的文件進(jìn)行裁決的最后期限后數(shù)周。

新規(guī)則于11月初生效。他們要求公司證明他們的產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者的可能好處大于誘使青少年、兒童或其他非吸煙者開始吸電子煙的風(fēng)險(xiǎn)。這類似于FDA之前制定的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它宣布最終規(guī)則時(shí)，FDA表示所有未決申請(qǐng)都不會(huì)符合新標(biāo)準(zhǔn)。

迄今為止，該機(jī)構(gòu)僅授權(quán)了香煙公司RJ Reynolds旗下品牌Vuse生產(chǎn)的一種電子煙和兩種煙草味的煙彈。在FDA周二宣布這一決定后，一些公共衛(wèi)生專家質(zhì)疑這些物品是否符合該機(jī)構(gòu)的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)——特別是因?yàn)樗鼈兯哪峁哦『颗c一些Juul和一次性電子煙產(chǎn)品相當(dāng)，這兩種產(chǎn)品歷來(lái)都很受青少年歡迎。

此外，上個(gè)月發(fā)布的一項(xiàng)聯(lián)邦調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過(guò)10%的高中生將Vuse列為他們的首選品牌。

“令人深感擔(dān)憂的是，FDA似乎并不關(guān)心這些產(chǎn)品的濫用可能性?！睙o(wú)煙草兒童運(yùn)動(dòng)主席馬修·邁爾斯(Matthew Myers)說(shuō)，該組織于2018年起訴FDA，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)未能要求電子煙制造商及時(shí)提交PMTA。

“Vuse產(chǎn)品可用于減少與煙草相關(guān)的健康危害的唯一方法是，如果吸煙者完全或幾乎完全從吸煙轉(zhuǎn)向使用Vuse電子煙?！盕DA煙草中心的前官員EricLindblom現(xiàn)任喬治城大學(xué)法律中心高級(jí)學(xué)者寫道?！叭魏纹渌猛径紩?huì)增加對(duì)用戶的健康危害和風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

同時(shí)，收到營(yíng)銷拒絕令或不完整申請(qǐng)通知的公司可以選擇根據(jù)新規(guī)則重新申請(qǐng)。近十幾家公司已針對(duì)FDA對(duì)其產(chǎn)品的營(yíng)銷拒絕令提出上訴。

“這一切都懸而未決?！泵绹?guó)電子煙協(xié)會(huì)主席格雷戈里康利說(shuō)?！白?月23日以來(lái)，FDA沒有發(fā)布任何新的營(yíng)銷拒絕令，此前一個(gè)月在美國(guó)不停地關(guān)閉煙草衍生的尼古丁電子煙業(yè)務(wù)。然后一切都停止了?！?/p>

該機(jī)構(gòu)上周撤銷了其向Turning Point Brands發(fā)出的否認(rèn)，該公司是第一家就其數(shù)百種電子煙產(chǎn)品對(duì)電子煙決定提出上訴的公司。FDA表示，它在該公司的申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)了未充分評(píng)估的相關(guān)信息——包括比較煙草味電子煙和水果味電子煙的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及評(píng)估吸煙者、電子煙者和非吸煙者如何看待或使用其產(chǎn)品的研究。

該機(jī)構(gòu)表示，這些額外的數(shù)據(jù)值得FDA進(jìn)行進(jìn)一步審查，從而將數(shù)百種Turning Point Brands的電子煙重新納入審查過(guò)程。在重新審查產(chǎn)品時(shí)，該機(jī)構(gòu)不會(huì)因?yàn)樵摴驹跊]有營(yíng)銷訂單的情況下繼續(xù)銷售產(chǎn)品而對(duì)其進(jìn)行處罰。

“聽起來(lái)他們沒有審查申請(qǐng)的某些部分，”這位前CTP官員說(shuō)。“當(dāng)我在FDA時(shí)……我們必須對(duì)所有內(nèi)容進(jìn)行全面審查，并對(duì)公司提交的所有內(nèi)容做出回應(yīng)。即使有致命的缺陷，我們?nèi)匀槐仨殞彶檎麄€(gè)申請(qǐng)——老實(shí)說(shuō)，這感覺像是在浪費(fèi)資源?！?/p>

這位官員說(shuō)，當(dāng)時(shí)對(duì)卷煙產(chǎn)品的審查需要數(shù)年時(shí)間，包括與卷煙制造商的幾輪反復(fù)審查。

“看起來(lái)FDA不再這樣做了?！边@位官員補(bǔ)充道?！翱雌饋?lái)他們讓公司咬了一口蘋果，然后做出決定?！边@位官員表示，這是該機(jī)構(gòu)對(duì)所有申請(qǐng)作出決定的一年期限的結(jié)果。

公司也不確定他們的薄荷醇產(chǎn)品是否會(huì)繼續(xù)留在市場(chǎng)上。拜登政府曾表示，FDA將在明年提出一項(xiàng)政策，禁止薄荷味卷煙。

與此同時(shí)，該機(jī)構(gòu)告訴電子煙制造商，他們的薄荷醇產(chǎn)品將受到獨(dú)特的考慮，這意味著審查需要更長(zhǎng)的時(shí)間。公共衛(wèi)生組織在加利福尼亞州北部對(duì)FDA提起公開訴訟，理由是該公司未能監(jiān)管薄荷醇卷煙。

美國(guó)蒸汽制造商協(xié)會(huì)主席阿曼達(dá)·惠勒(Amanda Wheeler)表示：我們超過(guò)一半的成員的薄荷醇和煙草申請(qǐng)被FDA拒絕。最慷慨的解釋是FDA在否認(rèn)這些產(chǎn)品時(shí)犯了一個(gè)徹底的筆誤。

公共衛(wèi)生專家推測(cè)，如果薄荷醇電子煙下架，該機(jī)構(gòu)希望防止喜歡薄荷醇的電子煙用戶改用香煙。

“FDA正在說(shuō)，當(dāng)我們禁止薄荷醇香煙時(shí)，我們是否需要市場(chǎng)上的薄荷醇電子煙，這樣薄荷醇吸煙者就不會(huì)去吸非薄荷醇香煙？我認(rèn)為這是FDA面臨的一個(gè)大問(wèn)題。”林德布洛姆說(shuō)。

無(wú)論FDA拒絕銷售電子煙、薄荷醇還是其他原因，外界都擔(dān)心更多公司會(huì)繼續(xù)上訴FDA的營(yíng)銷拒絕令以繼續(xù)銷售其產(chǎn)品。

這位前高級(jí)官員說(shuō)：如果他們的產(chǎn)品被允許留在市場(chǎng)上，他們希望盡可能長(zhǎng)時(shí)間地拖延這件事。

這個(gè)想法激怒了反青年電子煙的倡導(dǎo)者?！叭绻@些訴訟推遲了FDA的命令的執(zhí)行，這將是企業(yè)如何破壞和扭曲旨在保護(hù)美國(guó)公眾的法規(guī)的典型例子?！边~爾斯說(shuō)。

然而，他承認(rèn)該機(jī)構(gòu)處境艱難?！拔也徽J(rèn)為它看起來(lái)那么混亂，”邁爾斯說(shuō)?！艾F(xiàn)實(shí)情況是，絕大多數(shù)被拒絕的產(chǎn)品都是對(duì)孩子有吸引力的調(diào)味產(chǎn)品，但沒有提供可靠的科學(xué)依據(jù)。”

邁爾斯補(bǔ)充說(shuō)，該機(jī)構(gòu)需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)審查大公司的申請(qǐng)是有道理的，這些公司可能有更多的申請(qǐng)，尤其是面對(duì)來(lái)自其他公司的上訴和訴訟。但他仍然感到沮喪的是，FDA對(duì)大公司的申請(qǐng)和薄荷醇電子煙的決定步伐不明確且落后于計(jì)劃。

長(zhǎng)期以來(lái)一直主張對(duì)煙草產(chǎn)品進(jìn)行公共衛(wèi)生限制的戈特利布說(shuō)，部分原因是FDA在控制蓬勃發(fā)展的電子煙行業(yè)方面面臨困難。

“CTP一直做得很好，有條不紊地完成播放磁帶所需的各個(gè)步驟，以建立適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管框架，這就是你所看到的，”他說(shuō)?！拔蚁嘈庞泻芏嗳讼Ｍ吹绞虑檫M(jìn)展得更快?！?/p>