據(jù)外電報(bào)道，根據(jù)Filter獲得的文件，面對(duì)意外的大量上市前煙草申請(qǐng)，美國(guó)食品和藥物管理局僅對(duì)一些上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA) 進(jìn)行了表面審查。

該報(bào)告是在 FDA自2021年9月9日以來(lái)拒絕了超過(guò) 1,167,000 份營(yíng)銷申請(qǐng)之后發(fā)布的。

PMTA 審查過(guò)程包括三個(gè)階段： 第一階段（接受），這基本上意味著已經(jīng)收到申請(qǐng)；第二階段（通知或提交），需要確認(rèn)公司有足夠的信息來(lái)正式提交其申請(qǐng)；第三階段（審查），包括實(shí)質(zhì)性的科學(xué)評(píng)估，然后是營(yíng)銷授權(quán)令或營(yíng)銷拒絕令 (MDO)。

媒體報(bào)道，由于有大量PMTA申請(qǐng)，在2021年9月9日到期的法庭責(zé)令限期不堪重負(fù)，美國(guó)食品藥品管理局實(shí)際上選擇了一條捷徑。

該出版物引用了 FDA 煙草產(chǎn)品科學(xué)辦公室 (OS) 中心主任 Matthew Holman 于7月9日簽署的備忘錄?！翱紤]到在2021年9月9日截止日期前仍有大量申請(qǐng)需要審查，OS 將對(duì)非煙草味ENDS產(chǎn)品的非第三階段PMTA進(jìn)行致命缺陷審查。”

致命缺陷審查是一個(gè)簡(jiǎn)單的審查，審查員檢查提交的文件以確定它是否包含必要的研究類型。“致命缺陷審查將僅限于確定此類研究的存在與否，它不會(huì)評(píng)估研究的價(jià)值。”備忘錄指出。

CTP審閱者創(chuàng)造了一種可能是一種新方法來(lái)解決數(shù)百萬(wàn)個(gè)PMTA的積壓，在沒有評(píng)估任何其他證據(jù)的情況下搜索這些申請(qǐng)進(jìn)行縱向隊(duì)列研究和隨機(jī)臨床試驗(yàn)，對(duì)于缺乏它們的申請(qǐng)，并沒有將它們推進(jìn)到階段II，并且發(fā)送了模板化的MDO。