3月中旬，美國國會采取行動填補(bǔ)美國電子尼古丁傳遞系統(tǒng)(ENDS)中使用合成尼古丁的漏洞，使其與煙草衍生的尼古丁產(chǎn)品一致。在本篇文章中，獨(dú)立生命科學(xué)研究組織Broughton的首席科學(xué)和監(jiān)管官Nveed Chaudhary，解釋了這一監(jiān)管變化對美國電子煙行業(yè)的影響。

美國發(fā)生了什么變化？這些變化將于何時生效？

美國國會擴(kuò)大了FDA對煙草產(chǎn)品的權(quán)力范圍，將合成尼古丁納入監(jiān)管。這項新規(guī)定是3月15日由喬·拜登總統(tǒng)簽署成為法律的美國議員長期支出法案的一部分。它立即生效，從3月15日起，合成尼古丁電子煙和口服尼古丁袋的制造商必須在60天內(nèi)提交一份PMTA檔案，這樣才能讓其產(chǎn)品在美國市場上繼續(xù)銷售。

行業(yè)是否期待這種監(jiān)管變化?

一段時間以來，終端設(shè)備行業(yè)一直在關(guān)注美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對這一問題是否感興趣，他們早已預(yù)想到合成尼古丁會被監(jiān)管機(jī)構(gòu)注意到，但是納入監(jiān)管的速度讓整個行業(yè)都感到吃驚。

什么是合成尼古丁?

合成尼古丁，也被稱為無煙草尼古丁，是一種通過化學(xué)方法合成的尼古丁，而不是從煙草中提取。最近生產(chǎn)工藝的改進(jìn)使生產(chǎn)者能夠模擬煙草衍生的尼古丁的對映體比例。合成尼古丁并不新鮮，1904年就首次合成了，但大規(guī)模生產(chǎn)卻是最近才出現(xiàn)的。大多數(shù)電子煙制造商不使用合成尼古丁，因為它往往比煙草衍生的尼古丁更貴。與從煙草植物原料中獲取尼古丁的成熟設(shè)備相比，從零開始制造合成尼古丁的基礎(chǔ)設(shè)施也少得多。

為什么美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)在選擇堵住合成尼古丁的漏洞?

此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局將“任何由煙草制造或衍生并供人類消費(fèi)的產(chǎn)品，包括煙草產(chǎn)品的任何成分、部分或配件”定義為煙草產(chǎn)品。根據(jù)這一描述，含有煙草衍生尼古丁煙油的電子煙受上市前煙草產(chǎn)品應(yīng)用(PMTA)監(jiān)管框架的約束，而含有無煙尼古丁的電子煙則不受該監(jiān)管框架的約束。

然而，一些美國國會議員和非營利組織說客長期以來一直在討論如何填補(bǔ)這一漏洞，因為它使制造商能夠在沒有監(jiān)管的情況下將不含煙草的尼古丁產(chǎn)品推向市場。

隨著最近的全國青少年煙草調(diào)查(NYTS)數(shù)據(jù)的公布，人們對青少年使用一次性合成尼古丁電子煙產(chǎn)品、電子煙油香精和營銷的擔(dān)憂尤為嚴(yán)重，FDA沒有權(quán)力對這一問題提出質(zhì)疑。正如我們在煙草衍生尼古丁終端產(chǎn)品中看到的，人們對那些被發(fā)現(xiàn)對年輕人有吸引力的產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格的審查，這已成為美國政治關(guān)注的一個重要領(lǐng)域。一些制造商似乎正在利用這個漏洞繞過監(jiān)管控制，這一事實(shí)很可能加快了立法者認(rèn)為他們必須采取行動的速度。

合成尼古丁制造商現(xiàn)在能做什么?

如果產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市，制造商有60天的時間提交PMTA申請。如果制造商正在將一種新的合成尼古丁產(chǎn)品在美國商業(yè)化，他們有30天的窗口期來推出該產(chǎn)品，然后30天來提交他們的PMTA。60天的數(shù)據(jù)提交期限對于大多數(shù)無煙尼古丁ENDS制造商來說是非常具有挑戰(zhàn)性的，但并非不可能實(shí)現(xiàn)。

FDA對合成尼古丁產(chǎn)品的長期影響是什么?

一段時間以來，煙草行業(yè)一直在討論政府將如何對合成尼古丁產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。它不是由煙草制成的，但立法者還能如何監(jiān)管它呢？這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的典型困境，需要對技術(shù)創(chuàng)新做出快速反應(yīng)，擁有的信息比被監(jiān)管的行業(yè)要少，然后依靠現(xiàn)有的監(jiān)管來快速行動，填補(bǔ)空白。

我們認(rèn)為，所有含有尼古丁的產(chǎn)品，無論是煙草衍生的尼古丁還是合成的尼古丁，都應(yīng)該以同樣的方式對待。無論尼古丁來自何處，都需要以一致的方式衡量其對人群健康的影響。合成尼古丁的生產(chǎn)成本仍然很高，目前只有少數(shù)幾家公司生產(chǎn)合成尼古丁，因為其生產(chǎn)工藝擁有專利。據(jù)估計，合成尼古丁的制造成本是煙草衍生尼古丁的13倍。

看看電子煙制造商現(xiàn)在是會因為監(jiān)管變化而放棄使用合成尼古丁，還是繼續(xù)使用它，這將是一件有趣的事情。這在很大程度上取決于FDA如何評估他們收到的PMTA申請，以及合成尼古丁和煙草衍生尼古丁PMTA申請的評估方式是否存在任何差異。