近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）煙草產(chǎn)品中心主任Brian King發(fā)文回顧了2022年煙草制品監(jiān)管方面的進(jìn)展，其中在新型煙草方面，過(guò)去一年是在新型煙草PMTA（煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)）審查的重要一年。

截止2023年1月24日，2020年9月9日截止日期前提交申請(qǐng)的近670萬(wàn)種申請(qǐng)產(chǎn)品中，FDA已完成審查并做出了99%以上的決定，并將繼續(xù)致力于盡快完成剩余1%的申請(qǐng)。在670萬(wàn)種申請(qǐng)產(chǎn)品中，FDA只授權(quán)許可了23種煙草味電子煙產(chǎn)品和設(shè)備，其中20種授權(quán)發(fā)生在2022年。

PMTA，全稱(chēng)Premarket Tobacco Application，即煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)。FDA頒布法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。美國(guó)FDA要求在2020年9月9日之前，所有在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品都需要進(jìn)行審核材料的提交申請(qǐng)。

加熱不燃燒類(lèi)別僅IQOS獲批

外媒報(bào)道國(guó)際煙草巨頭菲莫國(guó)際（PMI）旗下三款煙草味加熱不燃燒（HNB）煙彈通過(guò)PMTA審核，三種加熱煙彈分別為：萬(wàn)寶路西椰娜（Marlboro Sienna Heat Sticks）、萬(wàn)寶路青銅（Marlboro Bronze Heat Sticks）和萬(wàn)寶路琥珀（Marlboro Amber Heat Sticks），并發(fā)布了營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)訂單（MGO），所有這些煙彈都可以匹配PMI的加熱煙草設(shè)備IQOS一起使用。FDA認(rèn)為這些產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者的好處超過(guò)了對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)。

其實(shí)早在2017年3月，PMI就向FDA提交了IQOS加熱設(shè)備的PMTA申請(qǐng)，以獲得授權(quán)在美國(guó)作為新煙草產(chǎn)品商業(yè)化。2019年4月，IQOS加熱設(shè)備通過(guò)PMTA授權(quán)。通過(guò)申請(qǐng)后，FDA又進(jìn)行了新的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）審查。到目前為止加熱不燃燒類(lèi)別只有IQOS獲得授權(quán)，其他幾家巨頭公司的產(chǎn)品，英美煙草的Glo，帝國(guó)品牌的Pulze以及日本煙草的Ploom系列都尚未有產(chǎn)品通過(guò)授權(quán)。

電子煙僅煙草味獲批，前巨頭Juul折戟

2021年10月中旬，全球第一個(gè)通過(guò)美國(guó)PMTA的霧化電子煙品牌誕生，即英美煙草旗下公司雷諾煙草（RJ Reynolds）的Vuse品牌三款煙草味電子煙產(chǎn)品。FDA表示，這是其有史以來(lái)首次授權(quán)霧化電子煙產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。此后2022年5月，美國(guó)FDA又通過(guò)英美煙草Vuse Vibe與Ciro六種電子煙設(shè)備以及隨附的煙草味封閉式煙彈的PMTA申請(qǐng)。此外，一次性電子煙品牌Njoy，日本煙草旗下Logic等霧化電子煙陸續(xù)獲批，帝國(guó)品牌尚未有產(chǎn)品通過(guò)授權(quán)。這些獲得授權(quán)的煙彈全部是煙草味。

許多行業(yè)人士認(rèn)為希望很大的薄荷味電子煙也接連被拒。2022年10月，FDA對(duì)日本煙草的兩款Logic薄荷味電子煙發(fā)布了營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO），這是FDA首次對(duì)薄荷味電子煙發(fā)布MDO。近期，2023年1月下旬，美國(guó)FDA又拒絕英美煙草旗下兩款Vuse薄荷醇電子煙煙彈，發(fā)出了MDO，這2種產(chǎn)品包括Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%。至今尚未有薄荷味電子煙通過(guò)授權(quán)。

前美國(guó)電子煙巨頭Juul的PMTA之路也不順利。2021年6月，FDA發(fā)布對(duì)Juul營(yíng)銷(xiāo)拒絕令，宣布全面禁止Juul電子煙，稱(chēng)因其缺乏證據(jù)評(píng)估其潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，該公司須在全美國(guó)停止銷(xiāo)售其全部電子煙產(chǎn)品。禁令發(fā)布后Juul向聯(lián)邦上訴法院提出上訴，法院批準(zhǔn)其暫停執(zhí)行，禁令暫時(shí)延期。到現(xiàn)在，禁令是否撤銷(xiāo)仍然沒(méi)有進(jìn)展。其最大股東奧馳亞集團(tuán)稱(chēng)該公司面臨著相當(dāng)大的監(jiān)管和法律挑戰(zhàn)，近期修改了Juul的股份估值，截至2022年12月31日，Juul估值為7.14億美元。而其2018年12月最高峰時(shí)估值為380億美元。

PMTA審查一再延期引不滿(mǎn)

美國(guó)FDA規(guī)定制造商提交PMTA申請(qǐng)材料的截止日期為2020年9月9日，FDA原定完成審查日期為2021年9月11日。但是提交的PMTA數(shù)量眾多，FDA根本無(wú)法按時(shí)完成，而且一再拖延。FDA曾在2022年5月發(fā)布審查進(jìn)度報(bào)告，稱(chēng)預(yù)計(jì)到2023年6月30日完成所有審查。近期外電報(bào)道，FDA又表示可能要到2023年12月31日才能完成對(duì)市場(chǎng)上電子煙產(chǎn)品的PMTA審查。至于今年年底能否真的完成，估計(jì)FDA自己也不確定。

得知審查再次延期后，伊利諾伊州參議員迪克德賓要求FDA立即采取行動(dòng)，呼吁FDA使用其權(quán)力迅速?gòu)娜郎痰曦浖苌铣废滤形赐ㄟ^(guò)審查的電子煙產(chǎn)品。稱(chēng)該機(jī)構(gòu)無(wú)視法院要求他們?cè)?021年9月之前采取行動(dòng)的命令。德賓一再敦促FDA盡快完成所有的PMTA審查，以確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。

對(duì)美國(guó)甚至全世界新型煙草企業(yè)來(lái)說(shuō)，PMTA是企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)生存的一場(chǎng)大考，能不能繼續(xù)生存，就得看能不能通過(guò)考試。但是FDA“閱卷”遲遲不能完成，下一步行動(dòng)就遲遲不能開(kāi)始。已經(jīng)出來(lái)的結(jié)果是決絕大部分落榜，670萬(wàn)考生，僅23名通過(guò)考試。

到目前為止，PMTA所授權(quán)產(chǎn)品全部是煙草味電子煙和加熱煙草產(chǎn)品，尚未有任何加香口味和薄荷味產(chǎn)品獲得PMTA批準(zhǔn)，可見(jiàn)FDA的審核標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)保守。因?yàn)椤伴喚怼睕](méi)完成，美國(guó)市場(chǎng)依然一如既往地運(yùn)行，獲得審批的煙草味產(chǎn)品不為主流用戶(hù)所喜，沒(méi)獲得授權(quán)的口味產(chǎn)品也沒(méi)下架，照樣銷(xiāo)售，整體對(duì)美國(guó)市場(chǎng)暫時(shí)并沒(méi)有影響，目前聯(lián)邦政府尚未有強(qiáng)制未獲得授權(quán)產(chǎn)品下架的任何措施。