加熱煙草產品 （HTP） 是一種降低風險的尼古丁設備，可提供與可燃香煙相似的體驗，但有助于減少接觸潛在有害有毒物質。隨著制造商開發(fā)更安全、無煙替代品的壓力，Broughton 的化學高級顧問 Malcolm Saxton 經(jīng)營著一家專門的設施，幫助制造商將 HTP 產品推向市場，他分享了對與 HTP 相關的測試和毒理學的見解。

在可燃香煙中，溫度可以達到 950 攝氏度。除了釋放尼古丁外，這個過程還將煙草分解成 8,000 多種已知的化學物質。然而，在HTP中，煙草不會被燃燒 - 最高溫度為350攝氏度，提供足夠的熱量來釋放尼古丁和香氣，而不會高到導致燃燒。取而代之的是，發(fā)生了一種稱為烘烤的熱解過程，這與烘焙咖啡豆以釋放風味時發(fā)生的過程相同。

沒有燃燒大大減少了釋放的化學物質的數(shù)量，HTP氣溶膠中的有害和潛在有害成分（HPHC）從香煙煙霧中顯著減少。菲利普·莫里斯國際科學更新的數(shù)據(jù)顯示，IQOS氣溶膠中HPHC的平均水平降低了90%至95%。1領先的HTP品牌，與可燃的3R4F參考香煙相比。此外，人們認為對年輕人的吸引力不大。

由于其風險降低和與吸煙可燃香煙的相似體驗，對HTP的興趣正在增長，IQOS目前在全球擁有約2000萬用戶。

將 HTP 推向市場

大多數(shù)國家/地區(qū)沒有針對 HTP 的具體法規(guī)，但以與可燃卷煙或替代煙草制品相同的方式對其進行監(jiān)管。在歐盟和英國，HTP 分別受《煙草制品指令》和《煙草及相關產品法規(guī)》的監(jiān)管，它們對測試、包裝等有嚴格的要求。

在美國，HTP 使用上市前煙草制品應用 （PMTA） 或改良風險煙草制品 （MRTP） 流程進行監(jiān)管，PMTA 是既定的上市途徑。很少有產品已提交并獲得美國食品和藥物管理局的PMTA或MRTP認證，這是降低風險聲明所必需的。

為了獲得最大的批準機會，與提供全面集成服務的合作伙伴合作可能是有益的，該服務涵蓋產品開發(fā)、可萃取物和可浸出物、測試和表征、毒理學、穩(wěn)定性研究和監(jiān)管咨詢。除了釋放內部能力外，外包測試和毒理學評估還有助于簡化產品設計和監(jiān)管申請流程，并受益于合作伙伴以前的經(jīng)驗。

毒理學注意事項

HTP 旨在成為戒煙工具，因此必須對其進行測試以確保與傳統(tǒng)可燃產品相比降低毒理學風險。此外，應了解個別毒理學風險概況，以確定沒有引入新的危害或當前的危害沒有增加。評估HTP的前三個階段通常包括評估產品設計，測試氣溶膠化學和進行毒理學評估。

產品設計將根據(jù) HTP 的類型而有所不同，HTP 可以是電加熱、碳加熱或氣溶膠加熱。加熱機構可以包括電阻加熱葉片系統(tǒng)，也可以使用感應加熱。產品設計對于在不增加風險的情況下實現(xiàn)適當?shù)漠a量和氣溶膠云非常重要，迭代測試有助于確保最佳設計。與了解產品設計的復雜性及其如何影響毒理學風險和監(jiān)管批準的合作伙伴合作，可以確保制造商在第一時間就做對。

HTP 氣溶膠的成分將取決于產品設計，包括硬件中的材料，以及成分，例如風味?；诎割^的毒理學，包括文獻檢索，可以幫助評估列出的成分和材料是否與任何高度關注的東西有關。

氣溶膠檢測要求根據(jù)檢測目的和所遵循的監(jiān)管框架而有所不同。最基本的是，歐盟和英國要求最低限度的焦油（不含尼古丁的干顆粒物）、尼古丁和一氧化碳。包括美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和世界衛(wèi)生組織煙草制品監(jiān)管研究小組（World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation）在內的一些組織已經(jīng)制定了卷煙的其他優(yōu)先有毒物質清單。PMI-58 是最廣泛接受的用于在 HTP 氣溶膠中測試的 HPHC 清單，用于監(jiān)管提交和產生潛在危害減少的證據(jù)，這是 PMI 專門制定的清單，重點關注與 IQOS 最相關的分析物，更一般地說，HTP。

分析化學家將設計一個測試協(xié)議，其中包括所有相關參數(shù)，以供監(jiān)管部門批準。例如，PMTA通常比其他市場需要更多的數(shù)據(jù)，因此測試包可能需要更加嚴格。

氣溶膠 HPHC 概況構成了各種人類疾病（如癌癥和呼吸系統(tǒng)疾病）風險降低表征的基礎，并且可以與可燃香煙進行背景分析，以確定減少危害的水平。暴露評估可以從特定產品的數(shù)據(jù)中生成，通過查看產品在市場上的使用情況，或使用文獻中的數(shù)據(jù)。

編制 HTP 的相關分析測試和毒理學信息可能是一項具有挑戰(zhàn)性的任務。與專家合作伙伴合作可以使流程更輕松，減少資源壓力并補充內部團隊的技能。