7月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)公布了通過上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）路徑授權在美國銷售七種電子煙產(chǎn)品。

經(jīng)過廣泛的科學審查，FDA向R.J. Reynolds Vapor Company發(fā)出了上市許可，涉及Vuse Alto Power Unit和六種封閉、預填充且不可再填充的Vuse Alto煙草味煙彈：

Vuse Alto Pod Golden Tobacco 5%

Vuse Alto Pod Rich Tobacco 5%

Vuse Alto Pod Golden Tobacco 2.4%

Vuse Alto Pod Rich Tobacco 2.4%

Vuse Alto Pod Golden Tobacco 1.8%

Vuse Alto Pod Rich Tobacco 1.8%

FDA強調(diào)，雖然FDA授權這些煙草產(chǎn)品在美國銷售，但這并不意味著這些煙草產(chǎn)品是安全的，也不意味著它們獲得了“FDA批準”。此外，這一行動并不意味著這些產(chǎn)品適合作為減害煙草產(chǎn)品銷售。所有煙草產(chǎn)品都是有害且可能上癮的。FDA提醒不使用煙草產(chǎn)品的人，特別是年輕人，不應該開始使用。

FDA基于公共衛(wèi)生標準評估PMTA，考慮了產(chǎn)品對整體人群的風險和利益。在審查該公司的申請后，FDA認為有足夠的證據(jù)表明允許這些產(chǎn)品銷售有助于保護公共健康，這是2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》所要求的標準。具體來說，申請人表明這些煙草味產(chǎn)品有可能為吸煙的成年人提供足夠的利益，超過了產(chǎn)品的風險，包括對青少年的風險。

盡管FDA仍然擔心所有電子煙產(chǎn)品對青少年的使用風險，但青少年使用煙草味電子煙產(chǎn)品的可能性低于其他口味。據(jù)2023年全國青少年煙草調(diào)查，Vuse是中學生和高中生最常報告使用的品牌之一。然而，只有6.4%的目前使用電子煙的學生報告使用煙草味產(chǎn)品。為了進一步減少青少年使用這些產(chǎn)品的風險，FDA對新產(chǎn)品施加了嚴格的營銷限制，以防止青少年接觸和使用，正如之前授權的產(chǎn)品一樣。FDA將密切監(jiān)控這些產(chǎn)品的營銷，如果公司未能遵守任何適用的法律或監(jiān)管要求，FDA將采取適當行動。包括如果發(fā)現(xiàn)青少年或以前的卷煙使用者顯著增加使用這些產(chǎn)品，或者當前卷煙使用者向新產(chǎn)品的完全轉換模式減少，FDA可能會暫停或撤銷授權。

此次行動是FDA為確保在美國銷售的所有新煙草產(chǎn)品經(jīng)過科學審查并獲得上市授權所采取的許多措施之一。FDA已收到近2700萬件被認定產(chǎn)品的申請，并對超過2600萬件申請作出了決定。

6月21日，FDADA曾向 NJOY LLC 發(fā)布了四種薄荷醇電子煙產(chǎn)品的營銷授權令——NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。

迄今為止，FDA已授權34種電子煙產(chǎn)品和設備，包括今天授權的七種產(chǎn)品。FDA保留了一頁所有授權電子煙產(chǎn)品的可打印傳單；這些是目前唯一可以合法銷售和分銷的電子煙產(chǎn)品，那些沒有獲得上市前授權就生產(chǎn)、進口、銷售或分銷電子煙的人將面臨執(zhí)法風險。

截至2024年7月，唯一被FDA授權在美國銷售的電子煙產(chǎn)品名單：