11月21日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 發(fā)布了對上市前申請的審查相關(guān)的其他監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄。本次備忘錄包括 2020 年至 2023 年期間制定的十三份，這些備忘錄描述了用于對調(diào)味電子煙和其他 PMTA 進(jìn)行備案和審查的流程和優(yōu)先級方法，以及支持與環(huán)境評估相關(guān)的具體行動的基礎(chǔ)。?

此次發(fā)布的備忘錄包括：

·2020 年 2 月 20 日：支持高效審核上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA)

·2021 年 6 月 30 日：PMTA 申請審核的更新優(yōu)先級（以及 2021 年 7 月 28 日的附錄）

·2022 年 1 月 21 日：2020 年 9 月 10 日至 2021 年 11 月 3 日期間收到的 PMTA 優(yōu)先申請（以及 2022 年 2 月 28 日的附錄）

·2021 年 7 月 9 日：含有非煙草味煙油的電子煙：未進(jìn)入實(shí)質(zhì)性科學(xué)審查階段的 PMTA 方法（第三階段）（以及 2021 年 7 月 28 日、2021 年 8 月 18 日、2022 年 11 月 22 日、2022 年 12 月 7 日和 2023 年 4 月 27 日的五份附錄）?

·2020 年 7 月 16 日：支持拒絕接受或拒絕對上市前申請?zhí)崞鹪V訟的環(huán)境評估標(biāo)準(zhǔn)（以及 2021 年 5 月 27 日的附錄）

FDA稱，科學(xué)政策備忘錄提供了中心在某一時(shí)間點(diǎn)對特定主題的看法的快照。因此，備忘錄中包含的信息可能會發(fā)生變化，例如，根據(jù)政策、監(jiān)管框架或監(jiān)管科學(xué)的變化。

FDA對煙草產(chǎn)品申請的審查基于每份申請中提供的具體事實(shí)，并記錄在每份申請的特定審查中。

FDA強(qiáng)調(diào)，發(fā)布的備忘錄不應(yīng)被用作準(zhǔn)備申請或向 FDA 提交文件的工具、指南或手冊。

對于尋求銷售新煙草產(chǎn)品的申請人，FDA 已發(fā)布最終法規(guī)，例如 PMTA 最終規(guī)則，其中描述了 PMTA 所需的內(nèi)容、格式和審查程序，以及指導(dǎo)文件。FDA 還定期在 CTP 的網(wǎng)站和社交媒體上發(fā)布其他資源，例如網(wǎng)絡(luò)研討會和申請?zhí)崾就獠挎溄用庳?zé)聲明。

4 月，FDA 恢復(fù)發(fā)布監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄。這是 2024 年發(fā)布的第四批備忘錄，包括今天發(fā)布的備忘錄在內(nèi)，FDA 總共發(fā)布了 26 份備忘錄。