近期，美國電子煙市場的監(jiān)管趨嚴已成為熱點話題。10月22日，FDA宣布與美國海關(guān)與邊境保護局（CBP）聯(lián)合查扣了價值約7600萬美元的未經(jīng)授權(quán)電子煙產(chǎn)品；12月4日，議員拉賈·克里什納穆爾西（Raja Krishnamoorthi）向多家中國制造商和美國批發(fā)商發(fā)布了調(diào)查函；12月5日，FDA聯(lián)合各州監(jiān)管機構(gòu)向115家銷售非法電子煙的零售商發(fā)出了警告信。

這一系列監(jiān)管行動，引發(fā)了包括美國電子煙品牌、經(jīng)銷商、以及中國制造商等各方從業(yè)者的關(guān)注。美國電子煙近期聯(lián)系監(jiān)管行動的背景是什么，未來的走向如何，以及電子煙從業(yè)者如何更準確的理解美國的監(jiān)管政策。帶著這些問題，記者聯(lián)系了美國FDA。FDA新聞發(fā)言人吉姆·麥金尼（Jim McKinney）以郵件的方式向記者提供了相關(guān)解讀和資料。

首要任務(wù)：全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管未授權(quán)產(chǎn)品，且全產(chǎn)業(yè)鏈追責

針對FDA下一步行動，吉姆·麥金尼向記者明確表示：

“Addressing unauthorized tobacco products throughout the entire supply chain is a top priority for the FDA. To do this, the FDA closely monitors retailer, manufacturer, importer, and distributor compliance with federal tobacco laws and regulations and takes regulatory or enforcement action when violations occur. We remain committed to using the full scope of tools in our regulatory toolbox to ensure entities that make, distribute, or sell illegal tobacco products, especially products that appeal to youth, are held accountable.”

“處理整個供應(yīng)鏈中未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品是FDA的首要任務(wù)。為此，FDA密切監(jiān)控零售商、制造商、進口商和分銷商是否遵守聯(lián)邦煙草法律和法規(guī)，并在發(fā)現(xiàn)違規(guī)時采取監(jiān)管或執(zhí)法措施。我們將繼續(xù)致力于充分利用監(jiān)管工具箱中的所有手段，確保那些制造、分銷或銷售非法煙草產(chǎn)品，特別是針對青少年的產(chǎn)品，承擔相應(yīng)責任?！?/p>

這其中第一個關(guān)鍵概詞是——全產(chǎn)業(yè)鏈，也就是吉姆·麥金尼強調(diào)的：零售商、制造商、進口商和分銷商。而近期的監(jiān)管行動所涉及的主體也確實體現(xiàn)了這一點，既有中國的制造商，也有美國的零售商和批發(fā)商等。而且，他也明確提出要確保這些主體“能夠被追責”（“ are held accountable”）。

第二個關(guān)鍵詞是——監(jiān)管工具箱。而記者查詢FDA官網(wǎng)了解到，吉姆·麥金尼所提及的“監(jiān)管工具箱中的所有手段”（“the full scope of tools in our regulatory toolbox”）包含：

·警告信（warning letters）

·民事罰款（CMP）投訴（civil money penalties (CMP)

·禁止煙草銷售令（NTSO）投訴（No Tobacco Sales Order Complaints）

·進口警報（Import Alerts）

·扣押、禁令和刑事起訴（Seizures, Injunctions, and Criminal Prosecution）

·多機構(gòu)共建工作組，對試圖逃避法律的公司采取行動

對于監(jiān)管執(zhí)法領(lǐng)域，從吉姆·麥金尼向記者提供的信息可以清晰的看到近期監(jiān)管行動加速的背景——多機構(gòu)組成的打擊非法電子煙的工作組：

?“In support of this work, multiple federal agencies – including the FDA, the Department of Justice, and U.S. Customs and Border Protection – recently formed a task force to address the illegal distribution and sale of e-cigarettes. The task force aims to coordinate and streamline efforts on illegal e-cigarettes and bring all available criminal and civil tools to bear against companies trying to evade the law. ”

?“為了支持這項工作，包括FDA、司法部（DOJ）和美國海關(guān)與邊境保護局（CBP）在內(nèi)的多個聯(lián)邦機構(gòu)最近成立了一個工作組，專門解決非法電子煙的分銷和銷售問題。該工作組旨在協(xié)調(diào)和優(yōu)化針對非法電子煙的行動，并利用所有可用的刑事和民事工具對試圖逃避法律的公司采取行動?！?/p>

經(jīng)查詢，吉姆·麥金尼提到“工作組”于2024年6月10日成立。當日，美國司法部（DOJ）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布成立一個聯(lián)邦多機構(gòu)工作組，以打擊電子煙的非法分銷和銷售。并提出：該工作組將召集多個執(zhí)法合作伙伴，包括酒精煙草火器和爆炸物管理局（ATF）、美國法警局（USMS）、美國郵政檢查局（USPIS）以及聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC），以協(xié)調(diào)和簡化各方努力，充分利用所有可用的刑事和民事手段，打擊針對美國年輕人非法分銷和銷售、導(dǎo)致尼古丁成癮的電子煙行為。

美國司法部（DOJ）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布成立聯(lián)邦多機構(gòu)工作組｜圖源：美國FDA

從近期的監(jiān)管行動中，也可以看到“工作組”（ “task force”）協(xié)同工作的效果。例如12月5日，FDA與各州合作，向115家零售商發(fā)出警告信是；10月22日，FDA與海關(guān)與邊境保護局（CBP）合作，查扣了價值7600萬美元的非法電子煙。事實上，在“工作組”成立前，FDA與CBP就已經(jīng)在涉及金額較大的非法電子煙查扣行動中展開合作，例如2023年12月14日，CBP宣布查扣了超過1800萬美元的非法電子煙。

將采取及時和有影響力的策略以適應(yīng)市場變化

對于未來的FDA對電子煙的監(jiān)管 ，吉姆·麥金尼向記者解釋了“5年戰(zhàn)略計劃”（“ 5-year strategic plan”），并表示在2025年，基于過去在實現(xiàn)五年戰(zhàn)略計劃中目標、成果和任務(wù)上的進展繼續(xù)努力。關(guān)于加強執(zhí)法行動的目標，FDA將繼續(xù)致力于：

提供促進受監(jiān)管行業(yè)自愿合規(guī)的教育資源（Enhance educational resources that facilitate voluntary compliance by regulated industry;）；

追求適應(yīng)不斷變化市場的及時且有影響力的合規(guī)和執(zhí)法策略（Pursue timely and impactful compliance and enforcement strategies that adapt to the evolving marketplace; and）；

與其他聯(lián)邦和州級機構(gòu)在合規(guī)和執(zhí)法策略上進行合作（Collaborate with other federal and state agencies on compliance and enforcement strategies.）。

從以上可以明確的看到，在2025年，FDA的工作將會體現(xiàn)在加強合規(guī)教育、適應(yīng)市場變化的策略以及加強多部門協(xié)作三個方面。

該五年戰(zhàn)略計劃是CTP于2023年12月18日發(fā)布的。在CTP中心主任布萊恩·金（Brian King）的題為《回顧一年：美國食品藥品監(jiān)督管理局在2023年煙草產(chǎn)品監(jiān)管方面的進展》的文章中，他把五年戰(zhàn)略計劃列為2023年幾個重要里程碑之一。

五年戰(zhàn)略計劃目標｜圖源：美國FDA

五年戰(zhàn)略計劃中設(shè)定了五個主要目標，其中針對合規(guī)執(zhí)法的目標是通過充分利用所有可用工具（包括強有力的執(zhí)法行動）來加強對受監(jiān)管行業(yè)的合規(guī)管理。具體成果包括：“吸引青少年的違規(guī)煙草產(chǎn)品，尤其是違規(guī)產(chǎn)品，將不再出現(xiàn)在市場上”；以及“受監(jiān)管行業(yè)了解如何遵守法律”。

FDA通過多種方式為電子煙企業(yè)提供合規(guī)信息和資源

記者向FDA反映了當前電子煙企業(yè)面臨的合規(guī)難題，即：很多企業(yè)對于包括PMTA在內(nèi)的美國電子煙監(jiān)管政策和未來趨勢不是很了解，難以做出及時、有效的合規(guī)行動。吉姆·麥金尼表示：

The premarket review process remains a cornerstone of the FDA’s efforts, and we continue to work with regulated industry to provide information and resources. These resources include a webpage of PMTA tips, public meetings, scientific memos, and webinars.

“上市前審查流程始終是FDA工作的基石，我們將繼續(xù)與受監(jiān)管行業(yè)合作，提供信息和資源。這些資源包括PMTA提示網(wǎng)頁、公開會議、科學(xué)備忘錄和網(wǎng)絡(luò)研討會。”

?吉姆·麥金尼還向記者詳細提供了相關(guān)合規(guī)教育資源的示例和網(wǎng)絡(luò)資源鏈接：

PMTA提示： 根據(jù)常見問題，FDA列出了必要的表格并提供了填寫建議，幫助申請者正確完成 – FDA煙草產(chǎn)品申請?zhí)崾?- 上市前煙草產(chǎn)品申請。

公開會議： 2023年10月，FDA召開了一次關(guān)于申請審查流程的公開會議，重申其對透明度的承諾，并為利益相關(guān)者提供一個參與的機會，旨在提升公眾對審查流程的理解 – 上市前申請：利益相關(guān)者參與機會 - 公開會議 - 2023年10月23日。

備忘錄： FDA發(fā)布了幾份科學(xué)審查政策備忘錄，提供了FDA內(nèi)部關(guān)于上市前煙草產(chǎn)品審查流程中某些主題的思考概覽。這些備忘錄增加了透明度，揭示了不同的監(jiān)管科學(xué)學(xué)科在審查煙草產(chǎn)品申請時會考慮的內(nèi)容 – 監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄。

網(wǎng)絡(luò)研討會： FDA舉辦了一系列關(guān)于聯(lián)邦煙草法規(guī)的網(wǎng)絡(luò)研討會和視頻，為零售商、小型制造商及進口商提供合規(guī)教育和信息 – FDA煙草合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會。

FDA可搜索的煙草產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫： FDA的數(shù)據(jù)庫—可通過www.fda.gov/searchtobacco訪問—提供了關(guān)于合法銷售煙草產(chǎn)品的信息。FDA還維護了一頁可打印的小冊子，列出了FDA授權(quán)的電子煙產(chǎn)品。

除了上述資源，CTP的小企業(yè)協(xié)助辦公室也可以回答有關(guān)小企業(yè)要求及如何遵守法規(guī)的具體問題。該辦公室還提供在線教育資源，幫助受監(jiān)管行業(yè)理解FDA的法規(guī)和政策。

吉姆·麥金尼強調(diào)：

The FDA’s Center for Tobacco Products is open to continued opportunities to further educate and engage with stakeholders, including regarding the PMTA process.?

FDA煙草產(chǎn)品中心愿意繼續(xù)尋找進一步的機會，以教育和與利益相關(guān)者進行互動，包括關(guān)于PMTA過程的討論。

編后：

美國是全球最大的電子煙市場，美國電子煙監(jiān)管也是巨大市場最大的“不確定性”。面對近期美國對電子煙的一系列監(jiān)管行動，包括中國廠商在內(nèi)的各方參與者均對勢態(tài)的走向給予了密切關(guān)注。

對于有合規(guī)意愿且規(guī)模較大的企業(yè)來說，由于此前美國電子煙市場“劣幣驅(qū)逐良幣”的態(tài)勢，許多企業(yè)曾放慢了合規(guī)步伐。目前，這些企業(yè)希望更充分地了解監(jiān)管從嚴的進度和力度，以便重新布局其合規(guī)策略。

對于中小規(guī)模企業(yè)，尤其是那些在美國市場競爭中被幾個近期監(jiān)管重點提及的頭部品牌擠壓了市場份額的企業(yè)來說，他們既希望監(jiān)管能夠帶來新的市場空間，又對如何以最低的合規(guī)成本參與到新的市場格局中感到迷茫。