近期，隨著青少年電子煙使用問題日益凸顯以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管力度不斷加大，不少新型煙草企業(yè)試圖推出配備年齡驗(yàn)證技術(shù)（age-gating technology）的產(chǎn)品，以應(yīng)對監(jiān)管。根據(jù)思摩爾國際2024年財(cái)報(bào)，公司已協(xié)助“戰(zhàn)略客戶”向FDA提交多項(xiàng)帶有年齡認(rèn)證功能的口味型電子霧化產(chǎn)品的上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）。這一趨勢的核心在于通過技術(shù)手段將未成年使用者隔離在外，從而平衡合規(guī)性與市場需求的雙重壓力。

年齡驗(yàn)證技術(shù)的可行性

首先，長期以來，Flavour（口味或者風(fēng)味）電子煙（如水果味、糖果味等）因其對未成年人的潛在吸引力而備受爭議。這些產(chǎn)品被認(rèn)為可能誘導(dǎo)青少年嘗試電子煙并導(dǎo)致尼古丁依賴。為此，FDA在審查電子煙產(chǎn)品時(shí)，將年齡驗(yàn)證功能視為優(yōu)先考量，認(rèn)為其能有效降低青少年接觸風(fēng)險(xiǎn)。

其次，根據(jù)FDA援引《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第910節(jié)的核心邏輯，產(chǎn)品的審批取決于其是否符合“保護(hù)公眾健康”（Appropriate for the Protection of Public Health, APPH）的標(biāo)準(zhǔn)。非煙草口味電子煙需證明，相較于煙草口味產(chǎn)品，其對成年吸煙者具有“增量益處”（incremental benefit）。這一評估需依托隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）或長期隊(duì)列研究（Longitudinal Cohort Study）等科學(xué)證據(jù)支持。（解析FDA監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄：年齡驗(yàn)證產(chǎn)品獲優(yōu)先審查，非煙草口味需證明“增量益處”）

年齡驗(yàn)證技術(shù)則是能補(bǔ)足這兩個(gè)問題，成為連接監(jiān)管需求與產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用的橋梁。

一方面，通過在銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格核實(shí)購買者的年齡，年齡驗(yàn)證技術(shù)能夠顯著降低未成年人獲取包括水果味、糖果味等在內(nèi)的各類電子煙產(chǎn)品的可能性；另一方面，對于非煙草口味電子煙而言，可靠的年齡驗(yàn)證機(jī)制能夠幫助企業(yè)收集和分析其產(chǎn)品的實(shí)際用戶群體數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)顯示，在采取嚴(yán)格年齡驗(yàn)證措施的前提下，非煙草口味電子煙的主要用戶仍然是成年吸煙者，那么這便能為產(chǎn)品提供“增量益處”的論證提供有力的證據(jù)支持。

巨頭競相布局

為應(yīng)對監(jiān)管壓力，各大電子煙企業(yè)正積極開發(fā)和應(yīng)用更先進(jìn)的年齡驗(yàn)證方案。以下是2Firsts搜集到的行業(yè)內(nèi)主要公司的最新進(jìn)展：

? Juul Labs：2023年7月19日，Juul Labs 表示，正在尋求美國授權(quán)生產(chǎn)一款新型電子煙，該電子煙具有年齡驗(yàn)證功能，可防止使用未經(jīng)授權(quán)的補(bǔ)充煙彈。這款電子煙具有獨(dú)特的ID芯片，可防止使用假冒煙彈，并配有一款限制未成年人使用的應(yīng)用程序。

? Altria：2024年5月20日，奧馳亞旗下公司 NJOY 宣布向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交補(bǔ)充上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA)，以商業(yè)化和銷售 NJOY ACE 2.0 設(shè)備。新設(shè)備采用了訪問限制技術(shù)，旨在通過藍(lán)牙連接防止未成年人使用，以便在解鎖設(shè)備之前對用戶進(jìn)行身份驗(yàn)證。該公司還重新提交了藍(lán)莓和西瓜煙彈產(chǎn)品的 PMTA，這些產(chǎn)品專門與 NJOY ACE 2.0 設(shè)備配合使用。

? R. J. Reynolds（英美煙草子公司）：2024年6月27日，雷諾煙草宣布已向FDA提交PMTA申請。Vuse Pro 設(shè)備使用技術(shù)在驗(yàn)證成年消費(fèi)者至少年滿 21 歲且超過購買煙草和霧化產(chǎn)品的法定最低購買年齡后進(jìn)行解鎖；Vuse Pro 設(shè)備與 Vuse Pro pod 配合使用；作為提交文件的一部分，雷諾公司向 FDA 提供了近 80,000 頁科學(xué)數(shù)據(jù)供審查，其中包括 97 項(xiàng)科學(xué)研究。

? Ispire Technology：2024年11月18日，Ispire和IKE Tech 宣布與FDA 煙草制品中心(CTP) 舉行了 PMTA（上市前煙草產(chǎn)品申請）提交會議，介紹了他們的年齡驗(yàn)證技術(shù)，該技術(shù)旨在允許成年人使用電子煙，同時(shí)防止青少年在使用時(shí)接觸此類產(chǎn)品。IKE Tech提交一份 PMTA 申請，如果獲得授權(quán)，電子煙制造商可以將其基于區(qū)塊鏈的年齡限制解決方案納入其中。FDA 表示可能會優(yōu)先審查并接受 PMTA 申請。

?企業(yè)年齡驗(yàn)證技術(shù)情況｜制圖：2Firsts

當(dāng)前，企業(yè)去布局年齡驗(yàn)證技術(shù)的動力依然是收緊的監(jiān)管，2019年，美國聯(lián)邦《Tobacco 21》法案將煙草產(chǎn)品最低購買年齡提升至21歲。2024年9月，FDA進(jìn)一步實(shí)施新規(guī)，要求零售商對30歲以下顧客購買煙草產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行身份核查，而部分州甚至出臺了更為嚴(yán)苛的地方性法規(guī)。

在此基礎(chǔ)上，年齡驗(yàn)證技術(shù)的廣泛應(yīng)用不僅是應(yīng)對青少年使用問題的有效手段，也是滿足監(jiān)管要求、為成年消費(fèi)者保留調(diào)味產(chǎn)品的重要途徑。從各大煙草企業(yè)的投入來看，年齡驗(yàn)證技術(shù)正成為電子煙行業(yè)的“入場券”。

隨著美國監(jiān)管政策持續(xù)演變和技術(shù)不斷進(jìn)步，如何在合規(guī)性與創(chuàng)新性之間找到平衡點(diǎn)，仍將是行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。