美國食品藥品監(jiān)督管理局3月9日發(fā)布了一份指導(dǎo)草案，闡述了該機(jī)構(gòu)將如何在上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）流程中評估調(diào)味電子煙產(chǎn)品。這份文件明確了FDA目前對于判斷此類產(chǎn)品是否"符合公共健康保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)"的思考，該標(biāo)準(zhǔn)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定的法律要求。盡管該指導(dǎo)不具約束力，但它強(qiáng)調(diào)，申請人必須證明產(chǎn)品能帶來凈公共健康效益，即對成年吸煙者的任何潛在益處（例如幫助他們從傳統(tǒng)卷煙轉(zhuǎn)換或減少吸食）必須超過對非使用者（尤其是青少年）的風(fēng)險。

該指導(dǎo)根據(jù)不同口味對青少年的吸引力水平，采取了"風(fēng)險相稱"的方法。根據(jù)FDA的規(guī)定，水果、糖果、甜品及其他甜味等高風(fēng)險口味面臨著特別高的舉證責(zé)任。它們必須證明，與傳統(tǒng)煙草口味相比，能為成年吸煙者帶來顯著的額外益處。風(fēng)險較低的口味，包括薄荷醇、薄荷以及一些新穎口味（如香料），可能需要較少的成年益處證據(jù)即可達(dá)到公共健康保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)鼓勵申請人提供科學(xué)有效的證據(jù)，包括感官知覺研究、消費(fèi)者反應(yīng)評估和人群層面數(shù)據(jù)，以評估對青少年的吸引力以及對成年人的潛在益處。

FDA還討論了旨在減少青少年接觸的緩解策略，包括指紋識別或地理圍欄等設(shè)備訪問限制。雖然這些技術(shù)可能構(gòu)成更廣泛的青少年預(yù)防策略的一部分，但FDA表示，它們通常不足以單獨(dú)抵消對青少年具有高度吸引力的口味所帶來的風(fēng)險。該指導(dǎo)強(qiáng)化了該機(jī)構(gòu)基于證據(jù)的產(chǎn)品特定審查流程，對最有可能誘使青少年開始使用的調(diào)味產(chǎn)品將受到最嚴(yán)格的審查。

本文編譯自Tobacco Reporter。