本文源自外媒雅虎財經(jīng)，作者Tanvir Zafar，文章主要講述自從PMTA申請期限已經(jīng)結(jié)束，美國新型煙草的監(jiān)管更完全掌握在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）手中，但同時，由于美國大大小小的電子煙品牌不計其數(shù)，產(chǎn)品數(shù)量琳瑯滿目，這也給FDA帶來了十分繁重的挑戰(zhàn)，甚至FDA很有可能無法在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有申請的審核。文章不代表平臺觀點，編譯轉(zhuǎn)載僅為讀者提供信息和觀點。

　　經(jīng)過漫長的等待，美國FDA最終控制了電子煙、水煙袋和雪茄等產(chǎn)品的監(jiān)管。2016年地方法院的一項裁決指出，在2007年2月之后首次營銷的被視為煙草產(chǎn)品的公司必須提交一份上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）才能保持合規(guī)，但必須在2020年之前提交。

　　當然，大家都等到最后一分鐘。盡管該行業(yè)規(guī)模龐大，截至2020年8月，提交的產(chǎn)品只有1451件。然而，該機構(gòu)預見到了這一點，多年來一直在為大量的文書工作做準備。

　　目前，估計有4億種產(chǎn)品需要提交PMTA，其中包括廣泛的文件，包括對一般人群和個人健康影響的評估；環(huán)境影響；所有成分、成分和操作方法的說明；制造、包裝過程的描述，分銷；證明產(chǎn)品符合既定標準；產(chǎn)品樣品；標簽示例；以及FDA認為有必要確定產(chǎn)品是否符合要求的任何其他事項。

　　不管FDA做了多充分的準備來應對沖擊，PMTA的龐大性質(zhì)依然給權(quán)宜的審查程序帶來了嚴重的挑戰(zhàn)。電子煙巨頭JUUL的投資公司奧馳亞稱其提交了多達6.6萬頁以上的申請文件。

　　FDA計劃在下一年評估和處理申請，但是有一個可能，政府可能無法在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有申請的評估。此外，對于需要更多信息的產(chǎn)品，將有一個跟蹤期，以便FDA決定是否批準該申請。對于仍在處理期結(jié)束時留下的申請，該局目前沒有行動計劃。

　　FDA已經(jīng)明確表示，合規(guī)執(zhí)法的首要任務將是采用非傳統(tǒng)煙草香精的電子尼古丁傳送系統(tǒng)（END），并有可能被未成年人采用。一些人推測，新冠疫情也會對FDA的評估過程產(chǎn)生影響，因為它會決定哪些產(chǎn)品獲得批準以及哪些目標是強制執(zhí)行。

　　我們知道患有肺部損傷的人會遭受更嚴重的疾病，并且因新冠感染而死亡的風險更高；因此，可以合理地假設FDA因此將對可能導致肺損傷的產(chǎn)品進行更嚴格的評估?！?/p>

　　隨著法規(guī)和實施的鞏固，未來幾年對于FDA和煙草行業(yè)的公司來說都將面臨挑戰(zhàn)。市場上有大量的產(chǎn)品。而且，由于PMTA流程昂貴且費力，因此許多公司肯定沒有及時提交申請。一些電子煙公司的產(chǎn)品將在接下來的幾個月內(nèi)下架，但其他公司可能會試圖在FDA的監(jiān)視下盡可能長時間地運作。

　　除了數(shù)量龐大的產(chǎn)品對發(fā)現(xiàn)和關(guān)閉不合規(guī)的公司構(gòu)成挑戰(zhàn)外，FDA還面臨著嚴重的阻礙。自4月以來，新冠疫情就成為大多數(shù)政策制定的焦點，再加上領(lǐng)導層的不斷更迭，甚至在9月9日之前，該機構(gòu)就面臨著資源緊張的問題。

　　這將是有趣的，看看這一部門對待新煙草產(chǎn)品將如何運作，以及如何管理該行業(yè)。然而，有一點是肯定的：那些致力于為其產(chǎn)品提交PMTA的公司，比以往任何時候都更加清楚，他們應該為客戶的現(xiàn)在和未來著想。