布勞頓為降低尼古丁風險的行業(yè)推出了一項新的可提取和可浸出(E&L)測試服務。這項新服務將為針對上市前煙草制品申請(PMTA)和上市許可申請(MAA)途徑的產品提供量身定制的E&L研究。

根據布勞頓的說法，監(jiān)管機構越來越關注制造部件、尼古丁輸送設備和容器封閉系統(tǒng)以及最終產品配方之間的相互作用。生產商必須通過E&L研究識別和評估任何可能通過這種相互作用產生的毒理學風險。

該服務旨在支持低風險尼古丁產品類別，如電子尼古丁輸送系統(tǒng)、現(xiàn)代口服尼古丁袋和尼古丁替代療法，可在產品開發(fā)生命周期的所有階段提供服務。

新的測試服務包括研究設計、可提取物研究、可提取物毒理學評估、可浸出物方法開發(fā)和驗證、可浸出物保質期研究和可浸出物毒理學評估。

“可提取和可浸出的研究對于PMTA和MAA對低風險尼古丁產品的監(jiān)管途徑至關重要，以確保其安全性并證明其降低風險的證據。即使在新興類別中，可能沒有法規(guī)，比如尼古丁袋，它們也應該被采納為產品理解和管理的最佳實踐方法，”布勞頓首席執(zhí)行官克里斯·艾倫說。

“我們的科學專家和毒理學家在一系列低風險尼古丁產品和設備類別的E&L研究中擁有多年的綜合經驗。通過提供E&L研究的一站式解決方案，我們可以確保在研究設計、可提取的研究交付、可浸出的方法開發(fā)和毒理學評估方面完全集成，我們的專業(yè)顧問可以排除故障、解決問題并為可能出現(xiàn)的問題制定分析解決方案。”

（岑品品編譯自《煙業(yè)通訊》）