布勞頓為降低尼古丁風險的行業(yè)推出了一項新的可提取和可浸出(E&L)測試服務(wù)。這項新服務(wù)將為針對上市前煙草制品申請(PMTA)和上市許可申請(MAA)途徑的產(chǎn)品提供量身定制的E&L研究。

根據(jù)布勞頓的說法，監(jiān)管機構(gòu)越來越關(guān)注制造部件、尼古丁輸送設(shè)備和容器封閉系統(tǒng)以及最終產(chǎn)品配方之間的相互作用。生產(chǎn)商必須通過E&L研究識別和評估任何可能通過這種相互作用產(chǎn)生的毒理學(xué)風險。

該服務(wù)旨在支持低風險尼古丁產(chǎn)品類別，如電子尼古丁輸送系統(tǒng)、現(xiàn)代口服尼古丁袋和尼古丁替代療法，可在產(chǎn)品開發(fā)生命周期的所有階段提供服務(wù)。

新的測試服務(wù)包括研究設(shè)計、可提取物研究、可提取物毒理學(xué)評估、可浸出物方法開發(fā)和驗證、可浸出物保質(zhì)期研究和可浸出物毒理學(xué)評估。

“可提取和可浸出的研究對于PMTA和MAA對低風險尼古丁產(chǎn)品的監(jiān)管途徑至關(guān)重要，以確保其安全性并證明其降低風險的證據(jù)。即使在新興類別中，可能沒有法規(guī)，比如尼古丁袋，它們也應(yīng)該被采納為產(chǎn)品理解和管理的最佳實踐方法，”布勞頓首席執(zhí)行官克里斯·艾倫說。

“我們的科學(xué)專家和毒理學(xué)家在一系列低風險尼古丁產(chǎn)品和設(shè)備類別的E&L研究中擁有多年的綜合經(jīng)驗。通過提供E&L研究的一站式解決方案，我們可以確保在研究設(shè)計、可提取的研究交付、可浸出的方法開發(fā)和毒理學(xué)評估方面完全集成，我們的專業(yè)顧問可以排除故障、解決問題并為可能出現(xiàn)的問題制定分析解決方案?！?/p>

（岑品品編譯自《煙業(yè)通訊》）