美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）正通過一項新的線上選項，優(yōu)化煙草產(chǎn)品上市前申請（PMTA）的提交流程。

近日，該機構(gòu)在CTP門戶網(wǎng)站NextGen中推出了四份表格的網(wǎng)頁版本，供申請人提交和修訂PMTA以及實質(zhì)等同（SE）報告。FDA已于2025年初從CTP門戶網(wǎng)站過渡至NextGen——這是一個用于電子提交煙草產(chǎn)品申請的改進版網(wǎng)絡(luò)門戶。

據(jù)該機構(gòu)稱，這些網(wǎng)頁表格允許申請人直接通過NextGen創(chuàng)建、驗證并提交PMTA和SE報告，通過提供更一體化、更高效的體驗，進一步優(yōu)化了申請?zhí)峤涣鞒獭?/p>

NextGen的功能包括：

??分步填寫指引；

??界面更友好的操作環(huán)境，引導(dǎo)申請人完成提交過程；

??支持多用戶同時處理一份申請，并可輕松保存草稿；

??實時自動驗證，確保提交前所有必填字段均已完成。

根據(jù)FDA的信息，此次推出的網(wǎng)頁表格包括FDA 4057、4057a、3965和3965a號表格。在線上開發(fā)期間，擁有有效CTP門戶賬戶的行業(yè)利益相關(guān)者曾有機會測試這些表格的新網(wǎng)頁功能并提供反饋。

FDA指出，創(chuàng)建這些網(wǎng)頁表格是其提升效率、效能和透明度工作的一部分，旨在改進煙草產(chǎn)品申請的審查流程。

目前，PMTA和SE報告的PDF版本表格仍可在線上獲取?，F(xiàn)階段，不希望使用網(wǎng)頁表格的申請人可以繼續(xù)下載PDF版本的表格，通過CTP文件控制中心向FDA發(fā)送電子提交文件，或使用eSubmitter將已完成的PMTA和SE報告表格上傳至門戶網(wǎng)站。