隨著2026年臨近，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）煙草產(chǎn)品中心（CTP）在2025年經(jīng)歷了一系列重大變革與新舉措，這為煙草及尼古丁行業(yè)的利益相關(guān)方帶來了對未來更多行動的期待。

今年初特朗普政府上任后，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）由小羅伯特·F·肯尼迪擔(dān)任部長，馬蒂·馬卡里博士出任FDA局長。三月末，CTP管理層大幅調(diào)整，主任布萊恩·金博士被撤換，多個部門重組。此后，布雷特·科普洛暫代CTP主任一職，他自2011年起在FDA擔(dān)任多個職務(wù)，近期曾任局長高級顧問。

業(yè)界認(rèn)為，這為FDA/CTP提供了重整與精簡運作的契機(jī)。當(dāng)前FDA積壓著數(shù)十萬份尼古丁產(chǎn)品上市前申請（PMTA），尤其在電子煙和尼古丁袋領(lǐng)域。機(jī)構(gòu)正轉(zhuǎn)向為成年吸煙者提供更多經(jīng)授權(quán)的低風(fēng)險產(chǎn)品選擇，而非一味禁止。

近期FDA對JUUL的煙彈與設(shè)備發(fā)布了上市許可令，包括弗吉尼亞煙草味和薄荷味的多款產(chǎn)品，認(rèn)定其"適合保護(hù)公眾健康"。同時，FDA啟動了尼古丁袋產(chǎn)品PMTA審查的試點項目，將基于煙草減害與風(fēng)險分級理念加速審批流程。

執(zhí)法方面，HHS部長肯尼迪與司法部長帕姆·邦迪于九月聯(lián)合查獲470萬件未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，零售估值達(dá)8650萬美元，創(chuàng)下該類執(zhí)法行動的最高紀(jì)錄。FDA還加強(qiáng)了零售商合規(guī)教育。

科普洛在近期行業(yè)會議上明確闡述了認(rèn)可煙草減害的監(jiān)管思路，指出"電子煙、尼古丁袋、加熱煙草產(chǎn)品等在風(fēng)險分級體系中具有為現(xiàn)有煙民提供更低風(fēng)險替代品的潛力"。他同時透露，過去五年FDA已審議超2600萬份申請，僅今年就將積壓申請減少了約60%，未來將繼續(xù)探索高效且高標(biāo)準(zhǔn)的審批流程。

總體而言，CTP度過了充滿變革的一年。隨著2026年臨近，預(yù)計未來將有更多PMTA審批決策出臺，并對未授權(quán)尼古丁產(chǎn)品持續(xù)加強(qiáng)執(zhí)法。