美東時(shí)間6月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公告稱，當(dāng)日向電子煙公司Juul Labs Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Juul”)發(fā)布了上市拒絕令，該公司必須停止銷售所有產(chǎn)品，否則將面臨行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

電子煙消費(fèi)者 圖源：pixabay

Juul是美國(guó)電子煙市場(chǎng)數(shù)一數(shù)二的巨頭，隸屬于美國(guó)奧馳亞集團(tuán)，后者也是香煙品牌“萬(wàn)寶路”的擁有者。2019年，Juul電子煙在美國(guó)市場(chǎng)份額一度超過(guò)70%。

“除了Juul，美國(guó)市場(chǎng)排名前5的電子煙品牌，大部分是思摩爾代工的，肯定利好思摩爾。咨源科技創(chuàng)始人、PMTA認(rèn)證專家鄭植接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪表示，這些品牌少了一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

北京時(shí)間6月23日凌晨，市場(chǎng)就有Juul被FDA踢出美國(guó)市場(chǎng)的傳言，當(dāng)天港股電子煙指數(shù)上漲4.88%，思摩爾上漲5.61%。

毒理學(xué)研究結(jié)果相互矛盾

“Juul有機(jī)會(huì)提供證據(jù)證明其產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，卻沒(méi)有提供?！盕DA煙草產(chǎn)品中心代理主任Michele Mital表示，如果沒(méi)有確定相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，FDA就會(huì)發(fā)出上市拒絕令。

FDA驅(qū)逐Juul的公告 圖源：FDA官網(wǎng)

FDA公告顯示，在審查Juul的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)即PMTA （Premarket Tobacco Application）后發(fā)現(xiàn)，該公司產(chǎn)品的毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)不足且結(jié)果相互矛盾，包含遺傳毒性和煙油析出有害化學(xué)物的有關(guān)數(shù)據(jù)，Juul還阻止FDA對(duì)其產(chǎn)品做完整的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

由于沒(méi)有證據(jù)來(lái)評(píng)估Juul產(chǎn)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，公告還鼓勵(lì)Juul消費(fèi)者向FDA舉報(bào)所遇到的健康問(wèn)題和產(chǎn)品問(wèn)題。

時(shí)代財(cái)經(jīng)了解到，FDA要求電子煙企業(yè)為產(chǎn)品申請(qǐng)PMTA認(rèn)證、提交材料，審批通過(guò)方可在美國(guó)市場(chǎng)銷售。過(guò)程中，FDA會(huì)評(píng)估產(chǎn)品的配方、制造流程、健康風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)個(gè)人及群體的安全性等，尤其是青少年群體。

Juul為煙草風(fēng)味和薄荷醇口味的兩款產(chǎn)品申請(qǐng)PMTA認(rèn)證，它們的尼古丁濃度均有5%、3%兩個(gè)版本，該公司還為煙桿申請(qǐng)了認(rèn)證，但都被FDA拒絕。此前，FDA已禁止含有果味和甜味劑的電子煙銷售。

據(jù)鄭植所知，FDA發(fā)出上市拒絕令要求電子煙產(chǎn)品退市，如果企業(yè)拒不退市，FDA就會(huì)發(fā)出警告信，之后會(huì)有執(zhí)法部門上門，強(qiáng)制下架產(chǎn)品，還可能開出巨額罰單。

不過(guò)，他也談到，Juul收到上市拒絕令，可以起訴FDA，訴訟過(guò)程中可以繼續(xù)銷售產(chǎn)品，且FDA在PMTA上敗訴“也不是一回兩回”。

尚無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得PMTA認(rèn)證

我國(guó)電子煙產(chǎn)業(yè)是出口導(dǎo)向型，制造了全球九成電子煙，很多企業(yè)為美國(guó)市場(chǎng)上的電子煙巨頭做代工。思摩爾在財(cái)報(bào)中明確提到美國(guó)市場(chǎng)上的頭部電子煙品牌Logic是其客戶。

北京時(shí)間6月23日凌晨，《華爾街日?qǐng)?bào)》援引知情人士的消息稱Juul將被FDA逐出美國(guó)市場(chǎng)。當(dāng)天，港股電子煙概念股中煙香港、中國(guó)波頓、華寶國(guó)際股價(jià)齊漲，間接參股思摩爾的億緯鋰能大漲6.06%。

在美東時(shí)間6月23日美股市場(chǎng)，截至14時(shí)，Juul實(shí)際控制人奧馳亞股價(jià)不跌反漲，上漲0.92%。

時(shí)代財(cái)經(jīng)觀察到，Juul電子煙將被逐出美國(guó)市場(chǎng)一事，引起我國(guó)電子煙業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。因?yàn)槊绹?guó)市場(chǎng)對(duì)我國(guó)電子煙產(chǎn)業(yè)舉足輕重，且我國(guó)有很多企業(yè)也在申請(qǐng)PMTA認(rèn)證。

當(dāng)前，Juul和英美煙草旗下的Vuse勢(shì)均力敵。尼爾森數(shù)據(jù)顯示，截至3月26日的4周，Juul在美國(guó)電子煙市場(chǎng)份額是35.7%，超過(guò)占市場(chǎng)份額的33.9%的Vuse。

Juul在美國(guó)市場(chǎng)舉足輕重，而美國(guó)是世界最大電子煙消費(fèi)國(guó)，也是我國(guó)電子煙最大出口國(guó)。據(jù)中國(guó)電子商會(huì)電子煙專業(yè)委員會(huì)報(bào)告，2021年第一季度，58%的中國(guó)電子煙出口產(chǎn)值來(lái)自美國(guó)。

以思摩爾為例，財(cái)報(bào)顯示，2021年，其收入137.55億元，按照客戶注冊(cè)地劃分，來(lái)源于美國(guó)、中國(guó)香港的收入分別為12.2%、27.5%，賣給香港客戶的產(chǎn)品中，有90.6 %發(fā)往了美國(guó)。

正是因此，我國(guó)企業(yè)也要申請(qǐng)PMTA認(rèn)證。FDA官網(wǎng)顯示，截至目前，已有23種電子煙及主要部件產(chǎn)品獲得PMTA認(rèn)證，包括煙油、煙彈、一次性電子煙等，隸屬Vuse、Logic 、NJOY三個(gè)品牌旗下。

其中，Vuse屬于全球第二大煙草制造商英美煙草，Logic則屬于日本煙草，后者是世界第三大跨國(guó)煙草公司，NJOY是美國(guó)品牌，公司規(guī)模較小，都不是中國(guó)電子煙品牌。

鄭植觀察到，FDA是按照時(shí)間順序來(lái)審批的，Juul早在2020年7月就提交了PMTA申請(qǐng)，我國(guó)企業(yè)基本是2020年8月才陸續(xù)開始提交，預(yù)計(jì)今年底前FDA會(huì)公布結(jié)果。

FDA也在前文公告中提到，會(huì)繼續(xù)努力完成剩余待處理PMTA認(rèn)證的審查。鄭植稱，目前，PMTA的“靴子”尚未完全落地，對(duì)于PMTA申請(qǐng)尚未辦結(jié)的產(chǎn)品，FDA目前還沒(méi)有驅(qū)逐。