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據(jù)報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月26日,美國(guó)哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院駁回了四家電子液體制造商對(duì)于FDA的營(yíng)銷(xiāo)拒絕令(MDO)的上訴,這四家公司對(duì)FDA拒絕其煙草制品上市前申請(qǐng)(PMTA)提出了質(zhì)疑。
Prohibition Juice Co.,Cool Breeze Vapor,ECig Charleston和Jay Shore Liquids四家公司認(rèn)為,FDA沒(méi)有法定權(quán)力要求制造商證明他們的調(diào)味液比無(wú)味液具有更大的公共健康利益。
根據(jù)這些公司的提議,他們質(zhì)疑PMTA的拒絕是武斷和反復(fù)無(wú)常的,并認(rèn)為FDA:(1) 偏離了早期的指導(dǎo)文件,改變了該機(jī)構(gòu)將接受的證據(jù)類(lèi)型和期望當(dāng)事人做出的實(shí)質(zhì)性證明;(2) 強(qiáng)調(diào)了營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃的潛在重要性,包括限制青少年接觸其產(chǎn)品的措施,卻沒(méi)有考慮請(qǐng)?jiān)刚咛峤坏挠?jì)劃;(3) 忽視了問(wèn)題的其他方面。
對(duì)此,法院在其提議中回復(fù)道“我們拒絕審查的請(qǐng)求。根據(jù)《煙草控制法》,FDA顯然有法定權(quán)力來(lái)進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于這種武斷和反復(fù)無(wú)常的挑戰(zhàn),我們認(rèn)為FDA并沒(méi)有改變其‘2019年指南’中的證據(jù)或?qū)嵸|(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)。我們還認(rèn)為,FDA未能考慮到營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃中的一些錯(cuò)誤是沒(méi)關(guān)系的,因?yàn)橹圃焐套陨矶紵o(wú)法確定他們提交的計(jì)劃的個(gè)體化審查會(huì)產(chǎn)生什么影響?!痹摬枚ㄔ趪?guó)會(huì)授權(quán)范圍內(nèi)采取行動(dòng),其決定有證據(jù)支持。“最后,我們認(rèn)為FDA并沒(méi)有忽視這些問(wèn)題的重要性。因此,我們拒絕了這四家電子液體制造商的審查請(qǐng)求,沒(méi)有中止任何MDO的執(zhí)行?!狈ㄔ赫f(shuō)道。
資訊來(lái)源:Vaporvoice
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