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美國FDA更新合成尼古丁申請進展:收到100萬份,已拒絕80萬份

2022年09月09日 來源:煙草在線據(jù)《煙業(yè)通訊》報道編譯
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據(jù)外電報道,自美國總統(tǒng)拜登簽署授權FDA監(jiān)管含有尼古丁的煙草產(chǎn)品的立法以來,美國食品和藥物管理局已向制造商發(fā)出超過44封警告信,向零售商發(fā)出超過300封警告信,說明與非煙草尼古丁(NTN)產(chǎn)品有關的違規(guī)行為。

此外,FDA已向102家零售商發(fā)出新的警告信,理由是他們向未成年購買者非法銷售NTN產(chǎn)品。

在更新中,該機構詳細說明了其在加工和審查上市前煙草產(chǎn)品合成尼古丁產(chǎn)品申請方面的重大進展。

2022年3月15日,一項新的聯(lián)邦法律賦予FDA監(jiān)管任何來源的含有尼古丁的煙草產(chǎn)品的權力。該法于2022年4月14日生效,2022年7月13日之后,任何未獲得FDA上市前授權的新NTN產(chǎn)品都不能合法上市。

FDA表示,它收到了來自200多家公司的近100萬份NTN申請。

據(jù)該機構稱,迄今為止,5月14日之前提交的所有申請都已得到處理,超過85%的申請已經(jīng)過審查,以確定它們是否符合接受進一步審查的最低要求。

總共,FDA已對超過800,000種不符合接受標準的NTN產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受(RTA)信函。

FDA總共接受了350多項NTN產(chǎn)品申請,其中絕大多數(shù)是電子煙或電子液體產(chǎn)品。

該機構強調(diào),接受并不是對產(chǎn)品授權狀態(tài)的確定?!附邮艿纳暾垖⑦M入進一步審查,以確保申請符合某些標準,以進行進一步審查?!笷DA在其更新中寫道。

有關FDA上市前審查進展以及合規(guī)和執(zhí)法行動的更多信息,請訪問該機構的NTN產(chǎn)品網(wǎng)頁。

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