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據(jù)外電報(bào)道,稅收改革美國(guó)人(ATR)在信中告訴里根-尤德?tīng)柣饡?huì),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)嚴(yán)重且嚴(yán)重地未能履行其保護(hù)公眾健康的國(guó)會(huì)授權(quán)。
里根-尤德?tīng)柣饡?huì)正在審查FDA煙草產(chǎn)品(CTP)的政策和程序,此前對(duì)其處理電子煙審查的方式受到了數(shù)月的批評(píng)。作為其評(píng)估的一部分,基金會(huì)為利益相關(guān)者提供了分享他們意見(jiàn)的機(jī)會(huì)。
在其評(píng)論中,ATR建議進(jìn)行七項(xiàng)改革以提高該機(jī)構(gòu)的績(jī)效:
*FDA應(yīng)引入跨學(xué)科專家分析,考慮心理學(xué)和行為經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域的輸入,以提高公眾對(duì)決策過(guò)程的認(rèn)識(shí)和參與。
*正如最初承諾的那樣,FDA必須提供一個(gè)簡(jiǎn)單、精簡(jiǎn)的PMTA途徑。
*FDA的PMTA流程應(yīng)側(cè)重于產(chǎn)品安全和個(gè)人風(fēng)險(xiǎn),而不是由單一的上市后監(jiān)督團(tuán)隊(duì)更好地收集的行為和人群評(píng)估。
*FDA應(yīng)該與所有PMTA申請(qǐng)人定期、主動(dòng)地聯(lián)系,而不是在長(zhǎng)達(dá)一年的沉默之后才發(fā)布MDO。
*FDA應(yīng)考慮實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),以協(xié)助簡(jiǎn)化流程,并將英國(guó)等國(guó)家視為有效監(jiān)管體系的典范。
*FDA必須緊急采取行動(dòng),打擊它承認(rèn)存在于社區(qū)中并且是戒煙障礙的重大公共錯(cuò)誤信息。
*FDA必須改革其處理青少年危險(xiǎn)行為的方法。FDA應(yīng)該接受青少年可以從減少危害中受益,并正確評(píng)估減少成人和青少年使用電子煙的后果。
ATR的消費(fèi)者問(wèn)題主管蒂姆·安德魯斯(Tim Andrews)寫(xiě)道,里根-尤德?tīng)柣饡?huì)的審查可以幫助該機(jī)構(gòu)改進(jìn)PMTA審查程序。
「PMTA流程給申請(qǐng)人帶來(lái)了比較沉重的行政負(fù)擔(dān)?!顾f(shuō)。「當(dāng)流程和要求發(fā)生變化時(shí),FDA未能通知申請(qǐng)人,并據(jù)稱對(duì)某些申請(qǐng)人采用了新的不同標(biāo)準(zhǔn)。FDA的失敗是結(jié)構(gòu)性的。我們的意見(jiàn)書(shū)認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn),并強(qiáng)調(diào)這些問(wèn)題不能通過(guò)增加資金來(lái)解決,尤其是不能通過(guò)向小型電子煙制造商收取用戶費(fèi)用?!?/p>
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