據(jù)外電報(bào)道，最近提交給美國(guó)第三巡回上訴法院的備忘錄顯示，食品和藥物管理局的煙草產(chǎn)品中心(CTP)允許其主管BrianKing撤銷(xiāo)對(duì)LogicTechnology的薄荷醇電子煙產(chǎn)品的推薦營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)，而忽略了FDA科學(xué)家建議。

在Logic提出暫緩執(zhí)行其薄荷醇電子煙產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)拒絕令(MDO)的動(dòng)議后，Logic獲得了這些新文件。

由TroutmanPepper代表的Logic律師表示，新文件揭示了CTP的科學(xué)辦公室(OS)推翻了其基于科學(xué)的建議，即為L(zhǎng)ogic的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)(PMTA)它的薄荷味電子尼古丁輸送系統(tǒng)(ENDS)是在受到新CTP主任及其辦公室中心主任辦公室(OCD)的壓力后推出的。

Logic律師聲稱(chēng)該公司有權(quán)暫停該機(jī)構(gòu)對(duì)Logic薄荷醇產(chǎn)品的MDO，因?yàn)閺?qiáng)迫癥根據(jù)其對(duì)Logic提交的基于科學(xué)的評(píng)估否決了OS批準(zhǔn)Logic產(chǎn)品的初步建議。然而，由于OCD在備忘錄中表示，薄荷醇作為一個(gè)類(lèi)別將受到不利對(duì)待，因此Logic要求法院承認(rèn)該機(jī)構(gòu)基于產(chǎn)品特定決定的行為基于未頒布的全面政策，從未受到通知和評(píng)論規(guī)則制定的影響是武斷和反復(fù)無(wú)常的。

在日期為10月25日的第一份備忘錄中，科學(xué)辦公司解釋說(shuō)，它評(píng)估了Logic的PMTA，包括其產(chǎn)品特定的證據(jù)，并得出結(jié)論認(rèn)為，授權(quán)Logic的薄荷味電子煙進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)對(duì)于保護(hù)公眾健康是適當(dāng)?shù)摹?/p>

然而，備忘錄顯示，在新的CTP主管和OCD向其報(bào)告后，科學(xué)辦公司改變了路線，盡管有相反的證據(jù)，但認(rèn)為薄荷味的ENDS應(yīng)被視為不受歡迎的產(chǎn)品類(lèi)別。

第二份備忘錄重申了同樣的政策轉(zhuǎn)變，并建議召開(kāi)會(huì)議來(lái)解決OS工作人員對(duì)拒絕Logic的薄荷醇PMTA背后的決策過(guò)程的適當(dāng)性的擔(dān)憂(yōu)。操作系統(tǒng)還擔(dān)心新的OCD方法會(huì)消除所有非煙草味的ENDS產(chǎn)品。

本周早些時(shí)候，美國(guó)第四巡回上訴法院的一個(gè)一致小組駁回了AvailVapor要求其MDO無(wú)效的請(qǐng)求。Avail還爭(zhēng)辯說(shuō)，FDA對(duì)PMTA的審查過(guò)程雖然不是專(zhuān)門(mén)針對(duì)薄荷醇，但卻是武斷和反復(fù)無(wú)常的。

美國(guó)第11巡回上訴法院今年早些時(shí)候擱置了FDA向BidiVapor簽發(fā)的MDO，該文件還辯稱(chēng)該機(jī)構(gòu)的規(guī)則制定是武斷和反復(fù)無(wú)常的。

這兩項(xiàng)裁決都是在Logic文件發(fā)布之前做出的。行業(yè)專(zhuān)家表示，FDA備忘錄的披露可能會(huì)改變行業(yè)訴訟的游戲規(guī)則。