摘要：2025年10月14日，俄亥俄上訴法院肯定了下級(jí)法院的裁決，認(rèn)定聯(lián)邦法預(yù)占州法，州總檢察長(zhǎng)無(wú)法借助消費(fèi)者保護(hù)法執(zhí)行FDA電子煙預(yù)市場(chǎng)授權(quán)。該事件凸顯美國(guó)煙草監(jiān)管的復(fù)雜性，可能影響其他州類(lèi)似行動(dòng)。從中國(guó)視角看，這有助于探索新型煙草產(chǎn)品的創(chuàng)新路徑，同時(shí)強(qiáng)調(diào)合規(guī)與社會(huì)責(zé)任平衡。

引言

在全球煙草行業(yè)加速向新型產(chǎn)品轉(zhuǎn)型的背景下，美國(guó)作為煙草監(jiān)管的先鋒國(guó)家，其政策變動(dòng)常常引發(fā)國(guó)際關(guān)注。2025年10月14日，俄亥俄州上訴法院的一項(xiàng)裁決引起了行業(yè)廣泛討論：法院認(rèn)定州總檢察長(zhǎng)不能通過(guò)州消費(fèi)者保護(hù)法執(zhí)行聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）的電子煙美國(guó)煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（Premarket Tobacco Product Application，簡(jiǎn)稱(chēng)PMTA）要求。這一事件不僅反映了美國(guó)聯(lián)邦與州級(jí)監(jiān)管的張力，還為全球煙草產(chǎn)業(yè)提供了政策協(xié)調(diào)的案例。作為中國(guó)煙草行業(yè)觀察者，我們需從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)責(zé)任角度審視其潛在影響，尤其是對(duì)新型煙草如電子煙和加熱不燃燒產(chǎn)品的啟示。

事件深度還原

事件起因于俄亥俄州總檢察長(zhǎng)Dave Yost對(duì)當(dāng)?shù)仉娮訜熈闶凵藽entral Tobacco & Stuff Inc.的訴訟。2024年初，Yost指控該零售商銷(xiāo)售未經(jīng)FDA PMTA的電子煙產(chǎn)品，并稱(chēng)其未告知消費(fèi)者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，違反了俄亥俄州消費(fèi)者銷(xiāo)售實(shí)踐法（CSPA）。根據(jù)FDA的規(guī)定，自2016年以來(lái)，所有新型煙草產(chǎn)品，包括電子煙，必須獲得PMTA才能合法銷(xiāo)售，否則視為非法（來(lái)源：Tobacco Law Blog）。Yost尋求法院下令停止銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品，并處以罰款，旨在保護(hù)消費(fèi)者免受潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。

下級(jí)法院最初駁回了此案，理由是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FDCA）預(yù)占了州法領(lǐng)域，州不能間接執(zhí)行聯(lián)邦授權(quán)要求。上訴法院于2025年10月1日做出判決，并于10月14日正式發(fā)布，確認(rèn)了這一觀點(diǎn)。法院指出，FDCA明確授權(quán)FDA獨(dú)家執(zhí)行PMTA，州法不能繞道通過(guò)消費(fèi)者保護(hù)條款干預(yù)（來(lái)源：Supreme Court of Ohio, State ex rel. Yost v. Cent. Tobacco & Stuff, Inc., 2025-Ohio-4613）。法院強(qiáng)調(diào)，允許州這么做會(huì)導(dǎo)致全國(guó)監(jiān)管不統(tǒng)一，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。

關(guān)鍵參與方包括俄亥俄州總檢察長(zhǎng)辦公室，作為原告代表州利益維護(hù)公共健康；被告Central Tobacco & Stuff Inc.，一家小型零售商，代表眾多面對(duì)聯(lián)邦和州雙重壓力的企業(yè)。該案的核心訴求是州是否能借助本地法補(bǔ)充聯(lián)邦監(jiān)管空白。潛在影響包括：其他州可能重新評(píng)估類(lèi)似訴訟策略，目前至少有10個(gè)州嘗試通過(guò)消費(fèi)者保護(hù)法打擊未經(jīng)授權(quán)電子煙銷(xiāo)售（來(lái)源：Regulatory Oversight）。截至2025年10月，FDA已批準(zhǔn)約50款電子煙產(chǎn)品，但成千上萬(wàn)未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品仍在市場(chǎng)流通，引發(fā)青少年使用擔(dān)憂。

時(shí)間線如下：2024年訴訟發(fā)起；2025年10月1日上訴法院裁決；10月14日正式公布。該裁決可能上訴至俄亥俄州最高法院，但目前已生效，為類(lèi)似案件樹(shù)立先例。

事件延伸評(píng)論

從中國(guó)煙草行業(yè)的視角，這一事件提供多層啟示。首先，從監(jiān)管與合規(guī)角度看，俄亥俄州裁決突出了聯(lián)邦預(yù)占的重要性。美國(guó)FDCA的預(yù)占條款確保全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，避免州法碎片化，這與中國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)制度有相似之處。中國(guó)煙草行業(yè)由國(guó)家煙草專(zhuān)賣(mài)局統(tǒng)一管理，地方政策需服從中央法規(guī)。該裁決警示，如果地方監(jiān)管過(guò)度干預(yù)，可能導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)混亂。中國(guó)新型煙草產(chǎn)品如加熱不燃燒（HNB）正處于試點(diǎn)階段，需確保國(guó)家層面的統(tǒng)一監(jiān)管，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，這提醒中國(guó)企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，在拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)注意美國(guó)聯(lián)邦與州法交織的風(fēng)險(xiǎn)。例如，菲莫國(guó)際（PMI）等跨國(guó)巨頭在美面臨類(lèi)似挑戰(zhàn)，中國(guó)企業(yè)可借鑒其經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)提前申請(qǐng)PMTA加速產(chǎn)品上市。

其次，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展視角，該事件對(duì)全球新型煙草市場(chǎng)格局有潛在影響。美國(guó)是電子煙最大市場(chǎng)，2025年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超500億美元（來(lái)源：Tobacco Law Blog）。州級(jí)執(zhí)行受限可能短期內(nèi)減輕零售商壓力，促進(jìn)未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品流通，但長(zhǎng)期或推動(dòng)FDA加快授權(quán)進(jìn)程。這對(duì)中國(guó)煙草產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具借鑒：中國(guó)正推動(dòng)中式卷煙向新型產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，加熱不燃燒和電子煙技術(shù)創(chuàng)新活躍。該裁決鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)投資研發(fā)，探索低害產(chǎn)品，如PMI的IQOS在日歐的成功模式。中國(guó)煙草可借鑒，強(qiáng)化科技驅(qū)動(dòng)，開(kāi)發(fā)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的煙草替代品，同時(shí)關(guān)注稅收政策調(diào)整，以平衡財(cái)政貢獻(xiàn)和健康責(zé)任。2025年，中國(guó)新型煙草出口增長(zhǎng)15%（來(lái)源：行業(yè)報(bào)告），但需警惕國(guó)際監(jiān)管壁壘。

最后，從消費(fèi)者責(zé)任和社會(huì)形象角度，該事件強(qiáng)調(diào)“吸煙有害健康”的全球共識(shí)。俄亥俄州總檢察長(zhǎng)的訴訟初衷是保護(hù)消費(fèi)者，尤其是青少年免受未經(jīng)授權(quán)電子煙危害，這與全球控?zé)熩厔?shì)一致。中國(guó)煙草行業(yè)在履行社會(huì)責(zé)任方面已取得進(jìn)展，如打擊非法貿(mào)易和推廣低焦油產(chǎn)品。該裁決可能促使美國(guó)加強(qiáng)聯(lián)邦級(jí)控?zé)?#xff0c;如FDA近期對(duì)風(fēng)味電子煙的禁令。但對(duì)中國(guó)而言，這提醒在推動(dòng)創(chuàng)新時(shí)，必須倡導(dǎo)理性消費(fèi)，避免青年沉迷。中國(guó)煙草可加強(qiáng)宣傳教育，展示行業(yè)在科技創(chuàng)新和社會(huì)責(zé)任上的努力，如參與WHO控?zé)熆蚣芄s，同時(shí)打擊非法電子煙進(jìn)口。

總體而言，這一裁決雖是美國(guó)內(nèi)部事宜，卻為全球煙草產(chǎn)業(yè)提供審慎借鑒。中國(guó)煙草作為國(guó)家財(cái)政支柱，應(yīng)以國(guó)家利益為先，借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化監(jiān)管框架，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。

主要信息來(lái)源：Tobacco Law Blog、Regulatory Oversight、Supreme Court of Ohio