Qnovia宣布了其首次人體研究QN-01的積極結(jié)果，QN-01是一種吸入式戒煙療法，目前正在接受美國(guó)食品和藥物管理局藥物評(píng)估和研究中心(CDER)和英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)的評(píng)估。

Qnovia首席執(zhí)行官Brian Quigley表示:“今天對(duì)Qnovia來(lái)說(shuō)是一個(gè)關(guān)鍵的里程碑，因?yàn)槲覀兿嘈胚@些數(shù)據(jù)首次在患者身上驗(yàn)證了我們平臺(tái)的臨床轉(zhuǎn)化。”

“戒煙如此具有挑戰(zhàn)性的原因之一是，香煙會(huì)在幾秒鐘內(nèi)將大量尼古丁直接送入血液。目前的尼古丁替代療法面臨的挑戰(zhàn)是，它們不能足夠快地釋放尼古丁，也不能以足夠高的濃度有效地緩解吸煙者的戒斷癥狀。不幸的是，這導(dǎo)致吸煙者復(fù)吸，導(dǎo)致對(duì)新型戒煙療法的重大需求未得到滿(mǎn)足?！?/p>

奎格利說(shuō):“我們相信，我們的尼古丁輸送平臺(tái)有可能解決這個(gè)復(fù)雜的藥代動(dòng)力學(xué)難題，并可能改變游戲規(guī)則，減輕那些最需要尼古丁的吸煙者的渴望和戒斷癥狀?！?/p>

“我們很高興地與大家分享，與現(xiàn)有的吸入NRT相比，QN-01表現(xiàn)出更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并且耐受性良好。我們期待著明年提交QN-01的IND和CTA，并推進(jìn)我們的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入1/2期臨床試驗(yàn)?！?/p>

這項(xiàng)ⅰ期研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，評(píng)估QN-01在三種不同尼古丁劑量方案下的給藥效果，以確定Qnovia給藥平臺(tái)在12名目前吸食可燃香煙的健康成年人中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。每個(gè)成年人在洗脫期后的幾天接受了三種不同劑量的治療。

該研究證實(shí)了QN-01與Qnovia的呼吸器一起遞送的劑量依賴(lài)性藥代動(dòng)力學(xué)。QN-01的平均最大血漿濃度(Cmax)更高，達(dá)到最大血漿濃度(Tmax)的時(shí)間更短，在所有三種劑量方案中，與現(xiàn)有的吸入尼古丁替代療法(NRT)相比，顯示出更好的藥代動(dòng)力學(xué)。藥物裝置組合耐受性良好，沒(méi)有嚴(yán)重的不良事件，很少有吸入尼古丁的典型輕微不良事件。

Qnovia創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官馬里奧·達(dá)內(nèi)克說(shuō)：“我們很高興看到我們的平臺(tái)首次用于人體臨床試驗(yàn)。我們相信這些結(jié)果驗(yàn)證了我們已經(jīng)確定了QN-01的最佳Cmax，高于目前可用的吸入nrt，但低于可燃香煙，從而使QN-01具有最佳的治療效果，同時(shí)減少濫用責(zé)任的可能性?！?/p>

“我們平臺(tái)的獨(dú)特之處在于，呼吸器設(shè)備利用零熱量的振動(dòng)網(wǎng)狀霧化器氣溶膠發(fā)動(dòng)機(jī)來(lái)產(chǎn)生可被吸煙者吸入的氣溶膠。鑒于我們的電子液體藥物產(chǎn)品沒(méi)有加熱，在氣溶膠生成過(guò)程中不會(huì)形成熱降解劑或其他有毒物質(zhì)。因此，我們的設(shè)備平臺(tái)具有獨(dú)特的定位，可以滿(mǎn)足CDER的安全標(biāo)準(zhǔn)。展望未來(lái)，我們致力于將QN-01推進(jìn)到下一階段的臨床開(kāi)發(fā)，并將與FDA和MHRA密切合作，將這種治療選擇帶給數(shù)百萬(wàn)想要戒煙的吸煙者。”