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美國(guó)FDA審核瑞典火柴公司通用無煙煙草產(chǎn)品更新申請(qǐng)

2023年12月06日 來源:兩個(gè)至上
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據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)消息,11月30日,FDA對(duì)瑞典火柴公司美國(guó)分公司提交的通用無煙煙草產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整申請(qǐng)更新進(jìn)行科學(xué)審查。

FDA稱,原風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整命令有效期為自發(fā)出日起5年,若該公司希望繼續(xù)發(fā)售風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整產(chǎn)品,需要向FDA提交更新申請(qǐng),以確認(rèn)產(chǎn)品仍符合911條款的要求。更新申請(qǐng)可以參照原風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整申請(qǐng)以及依據(jù)市場(chǎng)下訂單要求提交的預(yù)上市煙草申請(qǐng)(PMTA)和風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整(MRTP)的年度報(bào)告。

2019年10月22日,FDA向瑞典火柴公司美國(guó)分公司(原名瑞典火柴北美公司)下發(fā)了對(duì)以下無煙煙草產(chǎn)品的風(fēng)際調(diào)整命令,這些產(chǎn)品包括:

·通用散裝;

·通用干薄荷口袋迷你原味;

·通用口袋大號(hào)原味;

·通用經(jīng)典口袋白色大號(hào)-12包;

·通用薄荷口袋白色大號(hào);

·通用北歐薄荷口袋白色大號(hào)-12包;

·通用口袋白色大號(hào);

·通用冬青口袋白色大號(hào)等。

MRTP的年度報(bào)告需要包括賦予風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整身份的所有公司需要進(jìn)行的后市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和研究的累計(jì)結(jié)果。一旦所有MRTP的更新申請(qǐng)材料發(fā)布,FDA將宣布評(píng)論期結(jié)束日期,該日期將在第一次發(fā)布申請(qǐng)材料后至少180天,并在最后一次發(fā)布申請(qǐng)材料后至少30天。

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