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美國參議員聯(lián)名致信FDA 敦促其改革PMTA流程

2023年12月22日 來源:兩個至上
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據(jù)Vaporvoice消息,美國參議員喬·曼欽(Joe Manchin)、蘭德·保羅(Rand Paul)和泰德·布德(Ted Budd)聯(lián)名致信美國食品藥物監(jiān)督管理局煙草產(chǎn)品中心(CTP),敦促其改革預(yù)市場煙草產(chǎn)品申請(PMTA)流程。同時,他們要求該中心提供有關(guān)政策和行動信息,以確保其能夠以科學(xué)和證據(jù)為基礎(chǔ),以有效的方式進(jìn)行行動。

報告指出,“在美國,吸煙是可以預(yù)防的疾病和死亡的主要原因,近3100萬美國人吸煙,”參議員們在信中寫道?!盀榱诉_(dá)到食品和藥物管理局的降低傷害的目標(biāo),必須有一個有效的授權(quán)過程?!?/p>

自2009年以來,美國已有超過2600萬份PMTA提交新產(chǎn)品申請。然而在這些申請中,CTP僅批準(zhǔn)了不到50項。參議員們表示,具有科學(xué)依據(jù)的、已授權(quán)的PMTA或者M(jìn)RTP的可用性,有可能改善當(dāng)前使用風(fēng)險產(chǎn)品的吸煙者的健康狀況。

參議員們提到,為了達(dá)到防止公眾健康受到傷害的目標(biāo),FDA必須有一個有效的授權(quán)流程。此外,他們還稱,FDA的授權(quán)速度遠(yuǎn)未達(dá)到承認(rèn)煙草產(chǎn)品在風(fēng)險階梯上的口風(fēng)。

參議員們在信中寫道:“CTP此前曾將積壓的工作歸咎于人員短缺,但在過去十年間,CTP的員工數(shù)量已經(jīng)從2013年的426人增加到現(xiàn)在的1100多人?!?/p>

他們提到,自2009年以來,FDA已有權(quán)對煙草制造商和進(jìn)口商評估并征收用戶費(fèi),自2019年以來,這些費(fèi)用每年達(dá)到7.12億美元?!坝辛诉@些巨大的資源,CTP應(yīng)該沒有理由無法配合《食品、藥品和化妝品法案》的要求?!?/p>

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